编号：TS-PJ-ZJ-006河南省广康药业有限公司目录1.目的2.范围3.术语或定义4.职责5.制定依据6.产品基本信息7.生产处方8.原辅料、包装材料清单9.工艺流程图10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）11.包装操作要求12.成品内控质量标准13.主要设备一览表14.工艺卫生和环境卫生15.技术安全及劳动保护16劳动组织、岗位定员与生产周期17.动力消耗定额、综合利用与三废处理18.参考或引用文件19.变更历史1.目的建立复方丹参片（薄膜衣）工艺规程，明确其工艺规程的要求和内容。2.范围适用于复方丹参片（薄膜衣）生产工艺和过程控制。3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4.职责工艺规程由生产技术部组织，车间负责实施、质量保证部监督。5.制定依据5.1《药品生产质量管理规范》2010年。5.2《中国药典》2010年版一部6.产品基本信息6.1品名：复方丹参片（薄膜衣）6.2产品代码:CZ1001(100片/瓶)6.3剂型：片剂6.4批量：100万片6.5批准文号：国药准字Z410221736.7性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色，气芳香、味微苦。6.8功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。6.9用法与用量：口服，一次3片，一日3次。6.10注意：孕妇慎用。6.11贮藏：密封。6.12包装规格：100片/瓶6.13有效期：24个月7.生产处方7.11万片处方原辅料名称理论用量(kg)丹参4.50三七1.41题目：复方丹参片（薄膜衣）工艺规程编号：TS-PJ-ZJ-00制定人：制定日期：版本：00总页数：35页审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间冰片0.08硬脂酸镁0.03预胶化淀粉补至2.8Kg7.2生产处方400万片原辅料名称理论用量（kg）损耗率(%)丹参1800/三七564/冰片24/硬脂酸镁121预胶化淀粉补至1120Kg1包衣用料包衣剂35/乙醇50/8.原辅料、包装材料8.1原辅料、包装材料清单物料名称类型代码质量标准编号丹参原料YZ030TS-ZB-YH-003三七YZ035TS-ZB-YZ-001冰片辅料YH005TS-ZB-YH-004硬脂酸镁YL006TS-ZB-FL-002预胶化淀粉YL005TS-ZB-FL-003包衣剂FL007TS-ZB-FL-007乙醇FL001TS-ZB-FL-013纯化水GS002TS-ZB-GB-00225g口服固体制高密度聚乙烯瓶内包装材料NB001TS-ZB-NB-004复方丹参片标签外包装装材料WB1001TS-ZB-WB-033复方丹参片说明书WB1002TS-ZB-WB-034复方丹参片中盒复方丹参片箱签WB1003TS-ZB-WB-036纸箱WB008TS-ZB-WB-037热收缩膜WB001TS-ZB-WB-0018.2生产工艺用水：纯化水9.工艺流程图称量硬脂酸镁(80目)、冰片三七粉、浸膏、预胶化淀粉、硬脂酸镁预胶化淀粉（120目）、硬脂酸镁（80目）过筛称量配料干混5分钟制粒制软干燥整粒8分钟14目70～80℃Ф2.0浸膏10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）10.1领料：材料员按批生产指令开具领料单，部门负责人审核签字后，领取所需物料。领料人员要核对物料名称、代码、进厂批号、是否与批生产指令一致；物料是否在有效期或复验期内。确认领取前处理的物料在放置时限内。检查外包装是否完整，称量数量是否正确。确认无误后将领取的各种原辅料经外清间脱外包装或经清洁处理后悬挂物料标签进入原辅料暂存间，填写物料进出台账。10.2称量工序10.2.1生产场所及设备操作间位置：称量配料（D级生产区、房间编号：153）10.2.2生产准备10.2.2.1检查岗位是否已清场，是否有上批《清场合格证》副本，且在有效期内。10.2.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%、前室－称量配料：压差≥5Pa）是否满足生产需求。10.2.2.3确认称量过程中使用的容器具、称量器具已清洁且在有效期内。10.2.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、中间产品递交许可证、批生产记录及辅助记录是否齐全。10.2.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。10.2.3批称量：执行《复方丹参片（薄膜衣）称量、配料岗位标准操作程序》。10.2.3.1将物料从暂存间送入称量间，先检查电子秤是否有校验合格证且在有效期内，称量前开启层流罩开关，校准称电子台秤，按《电子台秤使用维护保养标准操作程序》按批量称取每种原辅...
