中国制药企业FDA认证达标培训计划系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。主要内容CGMP质量体系总体要求及原则；质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求；质量部门对其它部门的监督职责；质量体系的核心SOP和执行记录；日常质量监控和取样；验证；变更控制与偏差调查；质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式；分组案例讨论分析；现场回答互动交流；密切联系FDA与EMEA现场检查实际；课后及时跟踪辅导。系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标主要内容FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求欧美分析仪器验证（HPLC、GC、IR）等工作标准品的标准的建立与标化USP27关于系统适应性试验最新要求FDA对OOS调查的程序以及要求ICH关于稳定性研究的指南以及要求ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧具体内容包括：人员/培训、设施/设备、校验（包括内校）/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验（合格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方法（与药典一致性、变更及验证）、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与实验室控制方面的483警告与其它违规制裁（欧美顶级制药公司的质量审计问题），通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握达标诀窍。培训方式全案例教学模式分组案例讨论分析现场回答互动交流密切联系FDA实际课后及时跟踪辅导系列课程之三：《FDA生产体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在生产体系符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标主要内容1、生产部门的质量职责；2、生产人员的资质、培训、卫生等要求；3、生产工艺规程、SOP和BPR；4、生产操作；5、生产过程控制和取样；6、混合及有效期（复检期）；7、工艺验证；8、确定关键工艺参数的开发（挑战性）实验；9、生产系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。生产体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授生产体系CGMP达标的各项要求与注意事项，等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与生产体系有关483表问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供...
