新修订《药品经营质量管理规范》方案VIP免费

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品gsp）贯彻实施工作。根据省局《新修订实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订gsp认证工作的通知》（陕食药监办发"2014"25号）精神，制定我市实施方案。一、工作目标全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品gsp认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品gsp的实施工作。实现药品经营许可与药品gsp认证两项行政许可整合。二、任务分工市食品药品监督管理局全面负责药品gsp组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品gsp认证的组织实施。县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品gsp实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局gsp认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。三、方法与步骤（一）宣传动员阶段（2014年4月）1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品gsp的工作措施和具体要求，对药品gsp实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品gsp基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品gsp情况调查，重点了解企业实施新修订药品gsp改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完第1页共18页成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品gsp认证时间、实施药品gsp过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品gsp要求进行改造，按期通过认证。4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品gsp，使公众了解药品gsp对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品gsp认证工作。1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更（含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区辖区企业必须于7月30日前申报认证；XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区辖区企业必均须于8月31日前申报认证。4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。5、2015年12月31日前，所有药品经营企业，无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到第2页共18页期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起，未达到新修订药品gsp要求的，不得继续从事药品经营活动。执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订gsp要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。（三）总结完善阶段（2016年上半年）自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品gsp改造的企业，各县市区食品药品监...