市南区医疗器械生产经营使用单位自查表VIP免费

附件1青岛市医疗器械生产企业日常监督检查自查评定表生产单位产品名称：检查项目及检查要点（其中带“※”号的为否决项，其余为一般项）评定结果合格不合格（一）生产经营的规范性⒈所生产的医疗器械产品是否注册※⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围※⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。※⒋委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保持一致。检查要点：符合以下2条为合格，否则判不合格。（1）检查是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。（2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466标准规定。⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。（二）生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点项或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的否决项的符合情况※检查要点：以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否则判不合格。⒉有净化要求的，YY0033标准的符合情况检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部合格，否则判不合格。⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的非否决项的符合情况。检查要点：以上三种规范中选其中适合的一种，随机选其中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项，有4条及以上合格，判合格，否则判不合格。（三）产品质量检验的规范性⒈检验设备是否完备※检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；⒉执行标准是否规范检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。⒊进货检测是否按文件规定进行检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。⒋过程检验是否按规定进行检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。⒌出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否齐全完备※检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中随机抽3个不同批号成品，检查出厂（或周期）检验的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。不合格项记录：（可另附页）检查员：年月日检查项目否决项一般项项目数合格数项目数合格数生产经营的规范性生产现场的规范性产品质量检验的规范性检查结论：A级（）B级（）C级（）整改期限：被审查企业意见：企业负责人：年月日对整改记录的检查与确认：检查员：年月日附件2医疗器械生产企业信用级别评定表填报单位：年月日生产单位产品名称：总分：100分评定得分:分信用评定级别：A级□B级□C级□考核项目考核情况简述扣分1日常监督检查年度级别2生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的3违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的4未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的5上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的6医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知山东省食品药品监督管理部门即恢复生产的7未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的，8违法发布医疗器械广告的9向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的注：凡发生“考核项目”其中的事件的，均要在“考核情况简述”中，简述事件发生的时间、地点及发生情况。附件3市南区医疗器械产品使用单位自查表单位名称注册地址...