目录1．验证方案的审批------------------------------------022．验证的组织和实施----------------------------------033．验证实施计划--------------------------------------034．产品处方简介--------------------------------------045．生产工艺简介--------------------------------------046．主要生产设备设施简介------------------------------067．验证的过程----------------------------------------067.1产品生产工艺验证的目的---------------------------067.2验证涉及文件-------------------------------------067.3验证实施步骤-------------------------------------077.3.1过筛-------------------------------------------077.3.2配料-------------------------------------------077.3.3制粒-------------------------------------------087.3.4批混-------------------------------------------097.3.6压片-------------------------------------------097.3.5铝塑包装---------------------------------------107.3.6外包装-----------------------------------------108．验证评价------------------------------------------111.验证方案审批1.1验证方案的名称和文件编码验证方案名称文件编码产品生产工艺验证PV－004－001.2验证方案起草部门姓名职务签字日期技术部1.3验证方案审核部门姓名职务意见签字日期生产部技术部生产车间供应部工程部化验室质量管理部1.4验证方案的批准姓名职务意见签字日期副总经理2．验证的组织和实施2.1各部门的职责2.1.1质量管理部（1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。（2）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。（3）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。（4）验证方案及实施计划的归档工作。（5）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。（6）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。2.1.2生产部（1）负责对验证方案的起草，审核工作。（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。（4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。2.1.3生产车间（1）负责对验证方案的审核工作。（2）在生产部组织下，组织本车间按照验证计划进行实施。2.1.4物资供应部（1）按照验证物资采购计划进行物资采购2.1.5工程部（1）保证生产设备的正常运行和操作过程中动力设备的正常运行。2.2验证小组的建立（1）组长：（2）副组长：（3）组员：3．验证实施计划序号工作内容负责部门完成时间1工艺规程和生产批记录的编制生产部2003年12月10日2工艺规程和生产批记录的审核定稿质量管理部2003年12月20日3检验及生产物资的采购物资供应部2003年12月25日4检验准备工作化验室2003年12月31日5设备设施的检查工作工程部2003年12月31日6验证前期环境测试化验室2004年1月4日7验证前准备工作确认质量管理部2004年1月5日8根据生产计划确定验证实施时间生产部2004年1月6日4．产品处方简介4.1产品处方物料名称处方批量2000.0g76.80kg碳酸氢钠700.0g26.88kg枸橼酸650.0g24.96kg内加淀粉1655.2g63.56kg制浆用淀粉180.0g6.90kg硬脂酸镁35.0g1.35kg95%乙醇390.00g15.00kg制成1万片38.4万片4.2处方说明（1）为主药（2）碳酸氢钠、枸橼酸为发泡剂（3）硬脂酸镁为润滑剂5．生产工艺简介5.1生产工艺流程（见附件1）5.2生产工艺过程介绍5.2.1过筛将碳酸氢钠、枸橼酸、淀粉分别过100目筛，将过筛后物料分别放入不锈钢桶中加盖盛装，挂上标记单，送入车间物料暂存室。5.2.2配料按照批领核料单分别称量处理好的各种原料、辅料，每称量完一种，放入洁净的不锈钢桶中加盖盛装，称重，挂上标记单，标明品名、产品批号、数量、容器号、操作者，入中间站，存放。5.2.3制粒（1）黏合剂配制：取制浆用淀粉2.30kg纯化水16.90kg，先将纯化水置冲浆锅中，然后加入制浆用淀粉，在搅拌状态下加热70—80℃，呈均匀半透明液体。冷却至35℃左右，称重备用。（2）干混：依次将称量好的干混物料投入到HLSG220B型湿法混合颗粒机中，...
