第1页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共64页第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。二、技术审查要点第2页共64页第1页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共64页（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜第3页共64页第2页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共64页（2）鼻窦镜（3）膀胱镜第4页共64页第3页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共64页（4）子宫镜第5页共64页第4页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共64页第6页共64页第5页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共64页（5）直肠镜第7页共64页第6页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共64页（6）羊水镜第8页共64页第7页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共64页2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。3.产品材料第9页共64页第8页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共64页（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。目前国外均不采用铜制造。（5）目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。4.配套使用的器械（1）喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。（2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器械）。（3）膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软性第10页共64页第9页共64页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共64页活剪钳、剪刀、锯齿钳（为第一类医疗器械）。（4）直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳（为第一类医疗器械）。（5）羊水镜只做观察羊水用，一般情况下不配器械。5.目前国内外产品情况（1）喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用的器械国内外基本相同，规格型号有所不同。（2）子宫镜国外使用的基本上是内窥镜斜视30°，外加操作器、鞘套，国内有部分医院使用，但国内更多的医院使用22°弯角的子宫镜。配套...
