关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精)XX省药品监督管理局石景山分局关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知各医疗器械生产企业：为创建XX县区和谐药监环境，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态，及时了解和掌握企业的变动情况，XX省药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，请各单位遵照执行。附件：1.《XX省XX县区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》2.《XX省XX县区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》3.《XX省XX县区医疗器械生产企业不良行为记录》医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《XX省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神，特制订本制度。二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类：（一企业医疗器械生产资质证书方面，主要包括：1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况，如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等;2.《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况;3.产品医疗器械广告申请、发布情况。（二企业质量管理体系变化情况，主要包括：1.组织机构发生重大变化和调整的情况;2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况;3.质量体系内审员和产品检验员变动情况;4.产品第1页共5页标准变更及重新修订情况;5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;6.重要原材料及其供方变动情况;7.生产场地改建、扩建情况;8.产品说明书、标签、包装标识变化情况;9.产品设计及设计更改情况;10.通过iso9000或iso13485认证及变化情况。（三企业安全生产情况，主要包括：1.生产运行状态及情况说明，如停产、恢复生产等;2.重大质量事故、投诉及处理情况;3.不良事件报告及处理情况。（四工业产值状况：各相关医疗器械生产企业于本年度的2月15日，报送上一年度的工业产值状况——《XX省XX县区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》（见附件2。（五法律法规规定的其他方面。三、报告要求：企业报告基本情况变更和重要事项时（工业产值状况除外，应每个季度的最后一个月的10日前，填报《XX省XX县区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》（以下简称《重要事项报告表》，见附件1。《XX省XX县区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》中的*号项内容属于即时报送内容，企业应即时上报。并根据报告内容不同按照以下要求执行：（一本制度要求企业按不同是产品分类报告相应的内容：生产体外诊断试剂产品的企业报送附件1（3;生产无菌类产品、植入类产品的企业报送附件1（1、附件1（2;生产机电类产品的企业报送附件1（1、附件1（4;生产义齿类产品的企业报送附件1（1、附件1（5，其余生产ii类以上产品的企业只报送附件一（1。生产i类产品的企业请报送附件1（6。（二对于生产资质证书方面发生变化的，企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》中所规定的时限要求办理变更手续。（三对于发生重大质量事故的，企业应于2小时内通知分局，并及时将质量事故发生的原因、过程和处理情况等以书面形式报告分局。（四对于不良事件报告及处理情况，企业应按照医疗器械不良事件的有关规定上报。第2页共5页四、分局将根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容、重点产品抽验企业等。五、对在监督检查中发现的隐情不报、漏报、虚报或未按要求报告的，将被记入《XX省XX县区医疗器械生产企业不良行为记录》（见附件三，列为重点监管企业，加大检查的力度和频次。对于导致严重后果的，将按照有关法规严肃处理。六、本制度将于2010年4月20日起正式实行。附件1（1XX省XX县区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表7企业负责人签字：年月日...
