关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精)XX省药品监督管理局石景山分局关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知各医疗器械生产企业：为创建XX县区和谐药监环境，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态，及时了解和掌握企业的变动情况，XX省药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，请各单位遵照执行
《XX省XX县区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》2
《XX省XX县区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》3
《XX省XX县区医疗器械生产企业不良行为记录》医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《XX省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神，特制订本制度
二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类：（一企业医疗器械生产资质证书方面，主要包括：1
《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况，如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等;2
《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况;3
产品医疗器械广告申请、发布情况
（二企业质量管理体系变化情况，主要包括：1
组织机构发生重大变化和调整的情况;2
管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况;3
质量体系内审员和产品检验员变动情况;4
产品第1页共5页标准变更及重新修订情况;5
主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;6
重要原材料及其供方变动情况;7
生产场地改建、扩建情况;8
产品说明书、标签、包装标识变化情况;9
