纯化水系统验证方案解析VIP免费

纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100制订部门：设备管理部制订人：年月日审核人：年月日批准部门：验证领导小组批准人：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1.预确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认4.5.验证结果评定与结论4.6.拟订日常监测程序及再验证周期5.验证进度安排6.附件1.概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。1.1.基本情况：设备编号：GY-SB-012设备名称：纯化水系统型号：4t/H纯化水二级反渗透机组生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期：2005年5月供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期：2005年6月使用部门：设备管理部工作间：制水车间2.验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。3.验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。4.验证内容:4.1.预确认：我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。系统流程框图如下：4.2.4.3.安装确认：4.2.1.安装确认所需文件资料：设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1安装确认所需资料及存放处，设备档案编号：资料名称存放处系统流程原理图、使用说明书设备管理部档案室纯化水系统安装调试记录设备管理部档案室仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备管理部档案室设备及管道材质报告单设备管理部档案室设备开箱验收单设备管理部档案室4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。石英砂过滤器饮用水锰砂过滤器活性碳精制过滤器一级反渗透二级反渗透纯化水贮罐超滤紫外灭菌使用点4.2.3.纯化水制备装置的安装确认：4.2.3.1.纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。应检查的项目包括：4.2.3.1.1.饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。4.2.3.1.2.电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。4.2.3.1.3.管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。4.2.3.1.4.仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。4.2.3.1.5.各种过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。活性碳过滤器能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器，并可以加热消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。4.2.3.2.管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：4.2.3.2.1.管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用304不锈钢球阀，卫生夹头连接和氩弧焊接连接。检查结果记录于附件3。4.2.3.2.2.管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记录于附件4、5。4.2.3.2.3.管路试压确认：评价标准：用饮用水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。4.2.3.2.4.管道清洗、钝化、消毒：4.2.3.2.4.1.去饮用水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。4.2.3.2.4.2.碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70℃以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后排放碱液。4.2.3.2.4.3.冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水...