第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页文件名：GMP培训大纲制定人：制定日期：分发份数：8份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：办公室、GMP办、财务部、供销部、生产部、质量部、仓管部、设备部1GMP的产生1.1药品定义：药品是一种特殊商品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病（对象），有目的地调节人的生理机能（途径），并规定适应症、用法和用量的物质（特定范围）。1.2范围：中药材、中药饮片、中成药化学原料及其制剂抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品放射性药品、诊断药品等1.3药品的特殊性：治疗作用毒副作用专业性（医生诊断药师开处方或医生开处方）1.4几大药害（药灾）事件1.4.1磺胺酸剂事件：1937年美国用二甘醇代替酒精（治喉痛）死亡102人。1.4.2反应停事件：（安眠、妊娠、呕吐）1956年上市，1962年，畸胎12000人，日本电影《典子》——GMP初酝“海豹胎”。1.4.3Smon事件：氧碘喹（肠道感染）日本受害7800人。1.5GMP的正式诞生1.5.1美国1962年《食品、药品、化妆品》修正案：1.5.2要求厂家生产的药品不公有效，而且证明是安全的1.5.3向FDA报告药品的不良反应1.5.4实施药品生产管理规范（GUP）1.5.51963年第一部GMP在美国诞生1.6GMP及种类1.6.1GMP（GoodManufacturingPractice）中国：药品生产（质量）管理规范台湾：优良药品制造标准第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页1.6.2分类69年WHO（联合国世界卫生组织）GMP各国GMP（如卫生部《药品生产质量管理规范》制药组织GMP（如国家医药局《药品生产管理规范》制药企业GMP法律（法规）性：FDA、卫生部非法律性：WHO、国家医药局1.6.3我国GMP的历史与现状中国医药工业公司《药品生产管理规范（试行稿）》中国医药工业公司《国家医药局药品生产管理规范》中国医药工业公司《药品生产管理规范（GMP）实施指南》卫生部：1988年《药品生产质量管理规范》1992年修订《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品生产质量管理规范》2000年逐步达到GMP1.7推行GMP的意义1.7.1改进了药品质量，促证用药安全1.7.2虽然增加近期投资，但降低返工率，不合格品率，退货率、长期来看提高经济效益和市场竟争力1.7.3加强质量管理的职能，提高全员的质量意识1.7.4加速制药品的规范化，标准化进程1.7.5刺激新药，新辅料，新工艺的研究1.7.6有利于药品监督管理2GMP的主要结构（内容）2.1人员与组织2.1.1人员2.1.1.1规范要求：制药企业须配备一定权力的专门管理人员和技术人员（医药专业、生产经理、组织能力）。①生产和质量管理负责人——中医药大专以上学历、3年以上实际工作经验②药品生产和质量管理负责人和质管负责人不得互相互兼任（不得由非在编人员担任）③生产操作人员和质检人员——专业技术培训④全员GMP培训和进修（每年至少考核一次）第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页⑤人的因素第一：人是生产要素，产品质量取决于全体人员的共同努力。2.1.1.2许多质量事故都是人为过错或漫不经心造成的。2.1.1.3人需不断培训进修，以胜任各自的工作2.1.1.4保技良好的个人卫生习惯，有病有伤及时报告2.1.1.5人人“照章办事”2.1.1.6工作中难免有差错，但必须如实及时报告，不得隐瞒。2.1.1.7人员安全与健康2.1.1.8按规程、制度.标准操作法,安全作业.2.1.1.9配备安全保护措施：①按规定着装(防止污染保护健康)②安全知识学习③健康与检查(在卫生一节介绍)2.1.2组织部门与质量的关系:2.1.2.1企业总经理必须对药品质量直接负责2.1.2.2企业必须有一个独立的、强有力的质管部门（受企业负责人直接领异）2.1.2.3企业各部门均对药品质量负有一定的职责2.2厂房及设施2.2.1厂房2.2.1.1厂房选址：周围无不明显异味；无空气、地上、水污染源；无污物堆、生活垃圾堆、害虫集中区。排水良好、无洪涝威胁；交通便利，有发展余地；远离铁路、码头、机场、交通要道等产尘量大的地方。2.2.1.2厂区布置：①清洁卫生放在首位质管生产销售供应市场调研质量计...
