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第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共48页GCP培训教程国家食品药品监督管理局培训中心第2页共48页第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共48页1.临床研究：概述挑战、机遇和解决办法在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训的临床研究者解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的研究者本课程的目标为临床研究者提供所需工具建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界联系起来为医学教育做出贡献培训地点–1999阿根廷（布宜诺斯艾利斯）巴西(圣保罗)智利(圣地亚哥）墨西哥(墨西哥城,蒙特雷)委内瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托)第3页共48页第2页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共48页小结1.前所未有的机遇2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇3.本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步临床研究临床研究是一门相对较新的学科o在20世纪50年代以前，临床的进展主要是根据经验性的观察，而非实验研究的结果o1948年，英国医学研究理事会（BritishMRC)发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效o1951年，美国宾西法尼亚大学的RobertAustrian发表了美国第一个临床试验，试验证实了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效巨大的"分离"在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少第4页共48页第3页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共48页体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究重要的"结合"以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用）循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临床研究（以病人为基点）新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临床研究者生物医学研究研究涉及o诊断o疾病特性o发病机理o预防治疗人类疾病正常的生长发育稳态生物医学研究流程第5页共48页第4页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共48页基础研究的类型体外研究(人体细胞或亚细胞水平)与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模型流行病学研究的类型观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研究和现场调查临床研究的类型人类疾病新的诊断方法的研究临床试验：受试者接受全新的治疗干预o治疗o预防第6页共48页第5页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共48页临床研究的领域疾病的处理o新的诊断和治疗方法的试验o试验用药品的临床试验(I–IV期)病人的依从性药品安全性监控临床研究的领域评价生活质量对工作效率和社会资源利用的影响寻找准确的预后指标开发新技术评价医疗保健的效应临床研究的基本原则为什么一个临床医生应承担临床研究工作?o为了改善个体和人群的医疗保健o增加医学知识的积累o扩充医生的知识库及专业技能第7页共48页第6页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共48页有关临床研究项目的问题试验所依据的假设是否合理？以往的体外研究结果是否支持该假设？人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？对试验涉及的疾病，已知的治疗是什么？试验设计是否合理，能否确定疗效?试验入选标准是否明确？主要和次要终点是否明确、适当？样本量是否充分?是否有统计分析计划？是否成立了数据安全监测委员会？总结临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健的改善，其重要性被重新认识临床研究的范畴有了很大扩展(从方法学的试验到疗效评价的试验;从生活质量的评价到疾病调控)对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原则第8页共48页第7页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共48页2.临床研究:相关国际法规的发展历程20世纪初叶的医学在美国药品在...