特殊药品监督检查工作计划一、工作目标落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。二、任务安排1、日常监督检查特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业每月进行一次监督检查，对二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。2、专项监督检查按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。三、检查内容及重点（一）麻醉药品和精神药品检查按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》相关要求，对辖区内从事麻醉药品、精神药品原料及制剂生产经营企业（含使用第二类精神药品原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。1、麻醉药品和精神药品生产企业重点检查：麻醉药品和精第1页共4页神药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。2、麻醉药品和精神药品经营企业重点检查：麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。（二）药品类易制毒化学品检查按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。（三）麻黄草检查按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。1、生产企业重点检查。麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。2、经营企业重点检查。麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。1、生产企业重点检查。从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。第2页共4页2、经营企业重点检查。是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。1、经营企业重点检查。经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合...
