什么是新药,新药的开发途径篇一：新药研发的定义及过程.2新药研发的定义及过程从新化合物的发觉到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改良药物功能，并证明该药物的有效性和平安性，同时通过严格的科学审查，最后获得发给的同意上市的证明文件。从完好意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发觉”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作互相关联同时各有侧重点。“药物发觉”环节是药物研发活动的开场，具有浓重的科研探究性质，旨在找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物发觉处于新药研发早期，是一项创新程度及偶尔性极高的科研活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入宏大，因而往往由高校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依托政府赞助学校科研经费拨款，各级政府科研打算赞助等，以及部分制药公司的资金投入。“药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进展一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，平安性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。图1一1临床前研究工作构造获准临床试验许可后即进入“药物临床研究”，这一阶段主要将研究的药物应用于人体并观察药效和平安性，临床研究完毕后需要将试验结果整理，然后向国家药监部门申请新药消费，获准后方可正式消费和上市销售。临床研究在过程上又包含期初步的临床药理学及人体平安性评价试验阶段、期治疗作用初步评价阶段、期治疗作用确证阶段以及期新药上市后由申请人进展的应用研究阶段研究，按要求完成临床期研究后方能申报新药消费上市。临床研究阶段主要研究工作包括人体药效学研究、剂量研究、人体药代动力学研究等，除了涉及以上提到的学科外，还包括医学、护理学、统计学等学科。进入临床研究阶段，其研发创新程度已特别低，根本上为程序化、测试性质的工作内容。以上的新药研发内容，按时间先后顺序进展陈列，即为图1一2所示。新药研发的特点从以上对新药研发内容的分析我们能够看出新药研发的工作除公认的周期长、投入大外还具有以下几方面的特点:(l)涉及学科领域广泛新药研发牵涉到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学、药代动力学、药物制剂等十几门学科甚至更多。而且有些研究工作虽属同一学科，却属不同领域，如临床前研究和临床研究都涉及到药效学，但临床前为体外药效学，为细胞层面的研究，而临床研究为体内药效学包括动物体内与人体内药效学研究，两者属于完全不同的领域。而且即便是创新程度最低的改变剂型的研究，也要涉及到药剂学、药物分析学、药代动力学、护理学、统计学等学科。(2)某些研究环节需要特别资质由于临床试验是以人体为试验对象，涉及到人身健康，因而临床试验必须经由国家认定的具有临床研究资质的医院完成。在临床前研究阶段以及发觉阶段时期某些试验必须使用动物进展诸如药代动力学研究、体内药效研究、平安性评价等研究工作，承担这些研究的单位必须持有《试验动物许可证》。(3)存在不确定性从整体上看，创新药物的研发不同于仿制药物的开发，仿制药物的开发是一种验证性行为，而创新药物的开发是一种探究性行为，存在不确定性。从阶段上看，发觉阶段要合成大量的全新化合物，并出特别的挑选模型挑选出先导化合物进展下一阶段的研究，实现的是打破性的进展，其创新程度最高，不确定性也最高。发觉阶段得到的先导化合物通过临床前研究阶段进展的平安、有效方面的测试，以及药代动力学、药学方面的...
