生物安全柜验证方案 VIP免费

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案2020生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录-1-一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。3.验证职责：4.验证内容：4.1运行确认：-2-4.2性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。3、测点的平均值应≥0.5m/s。4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求。2、采用五点取样法取五个采样点。3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min。2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。-3-3、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：-4-篇二：生物安全柜验证方案ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证方案BSC-1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC-1300ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》2020年版安排需要对此新购BSC-1300ⅡA2型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行...