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质量管理操作规程（QP）序号文件名称文件编号页码1质量管理体系内部审核操作规程WFHT-QP02-20152药品收货及质量验收操作规程WFHT-QP05-20153药品在库养护操作规程WFHT-QP07-20154近效期药品管理操作规程WFHT-QP10-20155不合格药品管理操作规程WFHT-QP11-20156药品拆零和拼箱管理操作规程WFHT-QP12-20157药品销后退回验收操作规程WFHT-QP14-20158用户投诉及售后处理操作规程WFHT-QP16-20159质量事故报告与处理的管理操作规程WFHT-QP17-201510质量考核管理操作规程WFHT-QP18-201511仓库、门店卫生清洁管理操作规程WFHT-QP20-201512计量器具设备管理操作规程WFHT-QP22-201513中药材、中药饮片验收操作规程WFHT-QP23-201514中药材、中药饮片养护管理操作规程WFHT-QP25-201515门店处方调配管理操作规程WFHT-QP26-201516门店药品配送退回的管理操作规程WFHT-QP27-201517门店药品拆零管理操作规程WFHT-QP28-201518计算机系统的操作程序WFHT-QP29-201519远程审方的操作程序WFHT-QP30-201520门店药品销售操作规程WFHT-QP33-201521中药饮片处方审核、调配、复核操作程序WFHT-QP34-201522门店药品陈列及检查操作程序WFHT-QP35-201523门店冷藏药品的存放操作程序WFHT-QP36-2015文件名称：质量管理体系内部审核操作规程编号：WFHT-QP02-2015修订人：韩祥君审核人：曾菁菁批准人：魏元臣修订日期：2015.07.27审核日期：2015.07.31批准日期：2015.08.01修订部门：质管部执行日期：2015.08.01版次：第1版1、目的：通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查评价，证实体系运行的适宜性充分性、有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品经营质量和服务质量。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。4、职责：质量管理领导小组：负责质量管理体系评审的进行、评审报告的审查批准。质管部：负责编制计划及具体实施，包括会议记录，材料整理收集，评审报告的撰写，整改措施的落实情况的检查，结论和建立质量评审档案。5.程序5.1审核类型：5.1.1部分审核：只审核出现重大问题的部分，仅适用于需要额外增加审核时进行。5.1.2全面审核：按照GSP规范及实施细则的所有条款进行。5.2准备：制定审核的范围及要求、审核人员及分工、审核的日程安排、记录等。5.3范围：质量体系内部审核包括质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。5.4审核程序：5.4.1内部质量审核每年1次，在质量管理负责人的主持下进行。5.4.2质管部组织审核活动。5.4.3质管部按检查表检查质量管理体系运行情况，记录审核结果并提出整改意见。5.4.4质管部负责编写《质量管理体系审核报告》，其主要内容包括：审核目的、范围和依据；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取的纠正措施的情况及效果评价；质量评审应有明确的结论。5.4.5落实纠正措施：被审核部门根据审核提出的问题，在规定的时间内组织限期整改。5.4.6跟踪：审核组对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪，并作出跟踪记录。5.5审核的实施：5.5.1时间安排：5.5.1.1质量体系的全面审核应每年进行一次（一般安排在每年的年底或次年年初）。5.5.1.2部分（部分文件、环节）或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。5.5.2审核方法：审核人员按照GSP指定的审核项目进行审核，审核时应深入现场检查，注意充分听取受审者的陈述，查阅记录，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出产生问题的原因。5.5.2.1审核重点应放在对药品质量和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.5.2.2准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境变化，调整考核的具体内容。5.5.3纠正及预防措施：由审核员客观、准确的记述不符合事实和准确判断不符合标准条款。责任者作原因分析，制定纠正和预防措施（规定纠正措施期限）。审核员对纠正措施进行验证。5.5.4评审报告：由质管经理撰写审核报告，内容包括：审核范围、依据、受审部门、起止时间审核项目执行情况、存在问题及不合格情况、整改措施，由审核组人员签名确...