山西省药品监督管理局儿童(含婴幼儿)化妆品专项整治工作方案按照全省药品监管工作会议精神,为保证儿童(含婴幼儿)化妆品质量安全,净化市场环境,严厉打击非法添加、假冒伪劣等违法违规行为,省局决定在全省集中开展儿童(含婴幼儿)化妆品集中整治工作。结合我省监管工作实际,现制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以落实“四个最严”为根本遵循,进一步做好化妆品的质量监管工作,整治规范儿童(含婴幼儿)化妆品市场秩序,严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康,保障儿童(含婴幼儿)的护肤用妆安全。引导督促生产经营单位落实主体责任,增强质量安全意识和诚信守信意识。二、工作重点根据药监综妆﹝2020﹞15号文件要求,结合我省儿童(含婴幼儿)化妆品监管实际,明确全省儿童(含婴幼儿)化妆品备案后检查、生产和经营单位的监督检查范围,重点查处生产经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、三无化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。(一)整治范围生产环节:辖区内儿童(含婴幼儿)化妆品生产企业、委托生产的注册人、备案人。备案环节:儿童(含婴幼儿)化妆品产品备案后检查。经营环节:辖区内儿童(含婴幼儿)化妆品经营单位。(二)整治重点生产环节:对省内儿童(含婴幼儿)化妆品生产企业、注册人、备案人委托生产的儿童(含婴幼儿)化妆品开展全覆盖检查(附件1《山西省生产(委托)儿童(含婴幼儿)化妆品情况统计表》),重点检查原料来源、产品标签宣称、产品是否按照注册或者备案的配方组织生产等。备案环节:对完成备案的儿童(含婴幼儿)普通化妆品,在备案后3个月内组织开展备案资料技术核查工作,重点核查:1、产品标签是否符合规定(是否标注生产日期和保质期、或者标注生产批号和限期使用日期,国产儿童化妆品是否标明生产企业的名称、地址和生产许可证号,进口儿童化妆品是否标明原产国名或地区名、境内责任人名称和地址);2、是否存在违法宣称“药妆”、“医学护肤品”,宣称具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等行为;3、产品配方是否符合安全性相关要求。经营环节:对商超、母婴用品专卖店、儿童理发店、婴幼儿洗浴中心、化妆品集中交易市场等经营单位的监督检查,重点检查:1、产品资质是否合规;2、购销渠道是否合法;3、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;4、标签是否有违法宣称治疗疾病行为;5、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;6、是否有自行配制化妆品行为。监督抽检:结合2021年度化妆品监督抽检计划和专项整治监督检查情况,对市场上重点经营单位驻留类儿童(含婴幼儿)化妆品开展监督抽检,重点检验微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑项目。案件查处:对检查中发现的涉及儿童(含婴幼儿)化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为,依据《化妆品监督管理条例》规定,在处罚幅度内从重处罚;对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康物质的,适用情节严重的情形予以严厉处罚,依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任。对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。三、工作部署专项整治工作从2021年3月开始,9月结束。专项行动分三个阶段开展:(一)专项整治部署阶段(2021年3月)各市局要按照专项整治工作方案的要求,结合本地区实际,细化检查方案,明确检查计划,摸清检查对象底数,分解落实监管责任,发动和部署县(区)局开展检查工作,确保专项整治工作取得实效。(二)专项整治实施阶段(2021年4月至8月)各市局要结合日常监督检查和抽检工作,对发现的问题跟踪督促、整改复查,对违法违规行为依法严肃处置,涉嫌犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任,对整治工作中发现的突出问题,典型案件,加大曝光力度,发挥专项检查的震慑作用。(三)专项整治总结阶段(2021年9月)各...