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第1页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共53页已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）1目录一、前言………………………………………………………2二、已有国家标准药品研究的基本原则…………………2（一）安全、有效和质量可控原则………………………2（二）等同性原则………………………………………3（三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5三、质量控制研究……………………………………………7（一）制备工艺研究………………………………………8（二）结构确证研究……………………………………9（三）制剂处方筛选及工艺研究…………………………10（四）质量研究与质量标准………………………………13（五）稳定性研究…………………………………………18四、安全性、有效性研究……………………………………20（一）口服给药制剂……………………………………22（二）注射给药制剂……………………………………25（三）局部给药制剂……………………………………27五、参考文献………………………………………29第2页共53页第1页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共53页六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30七、著者………………………………………………352一、前言根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。第3页共53页第2页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共53页本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析。二、已有国家标准药品研究的基本原则在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。（一）安全、有效和质量可控原则无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于，可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工作。如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、第4页共53页第3页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共53页规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，则研制产品可以桥接已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。对于原料药合成工艺、制剂处方工艺等与已上市产品不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过必要的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行验证之后，才能采用已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。在进行已有国家标准药品的研制中，首先应通过系统的质量控制研究验证现有的国家药品标准是否适用于研制的产品，必要时应针对研制品种的自身特点，拟定个性化的注册标准以更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明研制产品与已上市产品生物等效；同时，在有关安全性的质量指标上，研制产品应不低于已上市产品，对于研制产品与已上市产品之间存在的药学方面的差异需要分析和/或验证是...