药品不良反响(事件)报告治理制度一、药品不良反响(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反响。为促进合理用药，提高药质量量和药物治疗水平，按照《中华人民共和国药品治理法》、《药品不良反响报告与监测治理方法》等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反响、医疗器械不良事件的报告范围;1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反响(事件)。2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严峻、罕见的或新的不良反响。三、药品不良反响主要包括药品已经明白和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。严峻的药品不良反响主要有以下情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并可以导致人体永久的或明显的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。四、一经觉察可疑药品不良反响需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反响/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期搜集、汇总、分析药品不良反响信息，每季度直截了当向当地药品不良反响监测中心报告，严峻、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反响病例，最迟不超过15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应留意搜集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反响情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反响情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监视治理部门。药房工作人员发药时，应留意询征询患者有无药品不良反响史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反响，要及时停顿用药并向医生征询。六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反响群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监视治理局、不良反响监测中心报告。?
