地方药品质监规范认证方案VIP专享VIP免费

精选地方药品质监法律规范认证方案依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理法律规范认证管理办法》、《市药品零售企业设置规定》和《市药品零售企业药品经营质量管理法律规范（GSP）认证实施方案》等相关规定，制订XX年市药品零售企业药品经营质量管理法律规范（以下简称GSP）认证实施方案。一、指导思想根据“法律规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步法律规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。二、工作职责（一）仔细贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理法律规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，根据市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，XX年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能根据规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。三、认证范围第1页共6页（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。四、认证工作程序及方法步骤（一）申请、受理和审查1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理法律规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。3．申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：①药品经营质量管理法律规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；③企业实施GSP情况的自查报告；④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；第2页共6页⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；⑨其他说明。4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理法律规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。7．我局在收到药品零售...