2005-3启动研发立项2007-3～9月完成试产、自检和型式检测2007-11～2008-3浙江大学医学院附属第一医院、第三军医大学附属第一医院临床试验2010年～2011年第四军医大学西京医院、成都传染病医院血浆胆红素吸附临床验证；浙江大学医学院附属第一医院、第四军医大学西京医院双重血浆分子吸附系统（DPMAS）临床验证2011-12首次获得医疗器械注册证2012-5获得国家火炬计划项目2012-12正式上市销售2014-10获得CE认证BS胆红素吸附柱发展历程重肝发病情况与治疗现状重肝救治一直以来都是棘手的问题，据统计，每年死于重肝患者数量达100万人，内科综合治疗的死亡率高达50-80%，因此非常需要寻求新的治疗技术手段。生物型（不成熟）非生物型不同重肝类型与人工肝治疗意义急性、亚急性重肝——促进肝功能恢复肝细胞呈一次性大量坏死，肝窦网状支架不塌陷或非完全性塌陷。从理论上讲，这类肝细胞呈一次性大量坏死，肝窦网状支架不塌陷或非完全性塌陷。从理论上讲，这类患者没有慢性肝病基础，只要还有一定数量的存活肝细胞，且不死于严重的并发症，患者没有慢性肝病基础，只要还有一定数量的存活肝细胞，且不死于严重的并发症，能够存活足够长的时间，都有希望通过肝细胞再生而康复。能够存活足够长的时间，都有希望通过肝细胞再生而康复。慢性重肝——肝移植桥梁没有再生康复的机会，只能通过肝移植获得生存的机会，等待肝源及术前、术后的人没有再生康复的机会，只能通过肝移植获得生存的机会，等待肝源及术前、术后的人工肝支持，可以提高成功率。工肝支持，可以提高成功率。重肝治疗思路非生物型人工肝可以在早期清除免疫损伤物质，阻止肝细胞进一步非生物型人工肝可以在早期清除免疫损伤物质，阻止肝细胞进一步坏死；中、后期通过清除炎性物质为肝细胞再生创造良好内环境；坏死；中、后期通过清除炎性物质为肝细胞再生创造良好内环境；同时，人工技术也能良好防治肝性脑病等并发症。同时，人工技术也能良好防治肝性脑病等并发症。————广州八院广州八院置换技术透析技术透析技术滤过技术滤过技术吸附技术非生物型人工肝基本技术类型PE人工肝技术的不足经血传播疾病风险血浆过敏反应,过敏性休克低血钙,代谢性碱中毒毒素清除存在量效关系血浆来源困难/损失大量有用物质蛋白质蛋白质凝血因子凝血因子促肝细胞生长因子促肝细胞生长因子,,调理调理素素PE-间断性体外循环不能改善血流动力学不能改善血流动力学,,反反使其恶化使其恶化PE-不能有效清除水溶性毒素不能防治脑水肿不能防治脑水肿,,肝肾综肝肾综合征合征短时体外循环短时体外循环,,清除清除MMSMMS总量不足总量不足PE-失衡综合症引起渗透性脑水肿引起渗透性脑水肿————北京地坛医院北京地坛医院ICUICU郭利民郭利民PE模式的不足PE模式治疗重肝的不足柱体分子HA330-Ⅱ树脂吸附柱吸附原理镇静催眠类、植物毒素（毒蕈）、镇静催眠类、植物毒素（毒蕈）、动物毒素（蛇毒、鱼胆）、重金属动物毒素（蛇毒、鱼胆）、重金属TNF-aTNF-a、、IL-1IL-1、、IL-6IL-6等等肝性脑病、高胆红素血症，药物毒物引起的肝损伤。酚类、硫醇、芳香族氨基酸、酚类、硫醇、芳香族氨基酸、假性神经递质，胆红素、胆汁酸等假性神经递质，胆红素、胆汁酸等静电结合静电结合阴离子交换阴离子交换BS330胆红素吸附柱吸附原理重肝高胆红素吸附的必要性重肝高胆红素危害：1、潜在肝细胞毒性—肝细胞凋亡和坏死；2、潜在性肾小管损害作用3、抑制脑细胞代谢—脑细胞水肿——北京地坛医院郭利民重型肝炎病死率高,常伴有高胆红素血症。胆红素是人体内的正常物质,但当胆红素大大超过正常生理值时,往往会表现其毒性作用,特别是在TNF-α和内毒素存在的情况下,胆红素的细胞毒性会更明显。——《胆红素吸附在临床的应用》北京佑安医院韩大庚血浆吸附模拟图疗效验证：临床试验数据疗效验证：临床试验数据浙医附一、西南医院开展浙医附一、西南医院开展DPMASDPMAS（（BSBS与与HA330-HA330-ⅡⅡ串联）治疗早中期重型肝炎，结果显示不仅对总胆串联）治疗早中期重型肝炎，结果显示不仅对总胆红素有明显清除作用，还可以有效降低炎性介质水平。红素有明...
