塑料薄膜封口机工艺验证文件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司1第2页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共39页无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜6、验证时间：2013年04月15日至2013年04月25日7、验证项目：1)工艺参数的设定2)封口粘合性性能3)封口耐压力性能8、验证内容1)确认封口工艺参数的符合性要求2)封口粘合性能的试验方法随机抽样品10只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。3)封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。拟制人：年月日批准人：年月日初始的封口工艺第3页共39页第2页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共39页产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度：200℃验证人：日期：审核人：日期：无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1第4页共39页第3页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共39页验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20120903验证项目：确认记录1、封口粘合性能□合格□不合格2、封口耐压性能□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：□合格□不合格验证人：日期：审核结论：□合格□不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装尺寸19.5*35*5s第5页共39页第4页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共39页运行参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。试验内容小结：由上表得出，温度控制在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。验证人：日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3第6页共39页第5页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共39页验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20120903验证项目：确认记录1、封口粘合性能□合格□不合格2、封口耐压力性能□合格□不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无验证结论：□合格□不合格验证人：日期：审核结论：□合格□不合...
