《药事管理与法规》模拟题及答案VIP专享VIP免费

第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共10页09年《药事管理与法规》模拟题及答案（1B）B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品[4-5]A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[6-7]A宪法B法律C行政法规D地方性法规E部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布[8-9]A国家食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构[10-11]A一年B二年C三年D五年E六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为第2页共10页第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共10页11、外配处方保存备查的时间为[12-13]A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临床研究机构必须遵守[14-15]A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门14.审批药品说明书15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门C省以上食品药品监督管理部门D设区的市食品药品监督管理部门E直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[18-21]A擅自委托或接受委托生产药品B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为[22-23]A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的第3页共10页第2页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共10页[24-26]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D设区的市级人民政府卫生主管部门E设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业[27-29]A淡红色B淡蓝色C淡绿色D淡黄色E白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A药品内包装B药品外包装C内包装标签D中包装标签E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A国家食品药品监督管理局B省级食品药...