REACH法规 第四卷译稿-9VIP免费

第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页B.6.皮肤敏感度测定1.测定方法1.1.引言注释：在与大众健康相关的毒性分类系统中，找寻潜在的人类皮肤感光剂的实验的灵敏度和能力是很重要的。没有一种方法能对所有的对人类皮肤有潜在致敏性的物质或者所有相关的物质都合适。选择实验方法时，要考虑各种因素，例如测定物的物理特性，包括其对皮肤的刺激性。两种使用天竺鼠的实验正在发展：一种是佐剂类型，在完全佐剂(FCA)下，强行消除或延缓测定物对过敏症状的作用；另一种是非佐剂类型。佐剂类型实验比其它不使用完全佐剂的实验更能准确预计人类皮肤对物质作用作出的敏感反应。第2页共16页第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页天竺鼠极限化测试(GPMT)是辅助类型的实验。尽管还有其它一些实验方法可以测定物质引起皮肤敏感反应的能力，GPMT仍是最可取的辅助类型的方法。关于物质化学特性的分类有多种，非佐剂类型（Buehler实验较佳）被认为灵敏度较差。在某些情况下，更适宜采取进行局部注射的Buchler实验，而不是使用天竺鼠极限化皮肤注射的实验。当使用Buchler实验的时候，应给出科学理由。这个实验同时描述了GPMT方法和Buchler方法。只要可行和有科学的根据，也可使用其它方法。如果在一个公认的实验中观察到阳性现象，应指出测定物是潜在的感光剂，同时不必做进一步的天竺鼠实验。然而，如果在实验中观察到负反应现象，则要使用本实验所描述的方法进行天竺鼠实验。见描述部分B.1.2.定义皮肤过敏：（过敏性皮肤炎）是皮肤对物质的免疫反应。对于人类第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页来说，这种反应可分为瘙痒，红斑，水肿，丘疹，小囊或这些症状的综合。在其它物种中，反应现象可能不同，可能只有红斑和水肿。接触感应：让实验动物接触一段时间，使其对测定物产生过敏性反应。感应时间：接触感应后至少维持一星期，让过敏性症状形成。接触质疑：让先前涂了诱导处理过的测定物的动物接触一段时间，以确定此动物是否产生过敏性反应。1.3.标准物质每六个月，用已知的对皮肤有轻度到中度过敏刺激的物质测定实验技术的灵敏度和可信度。在准确进行的实验中，辅助类型的实验应有30％，非辅助类型的实验应有15％的轻度到中度过敏反应现象。建议使用以下物质。CAS实验数据EINECS实验数据EINECS名称普通名称第4页共16页第3页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共16页101-86-0202-983-3α-己基肉桂醛α-己基肉桂醛149-30-4205-736-82-巯基苯并噻唑(快热粉)kaptax94-09-7202-303-5苯唑卡因norcaine在有合适理由的情况下，可以使用其它符合以上标准的物质。1.4.测定方法原理测定物通过皮内注射和/或表皮注射注入实验动物。注射一定刺激量测定物后休息10到14天（诱导期），在这期间免疫反应渐形成。将经过接触刺激的动物与注射了刺激性测定物而在诱导阶段未经处理的对比动物样品的皮肤反应的范围和程度进行对比。1.5.测定方法描述如果测定物需要被清洗，应使用水或合适的溶剂，避免改变已有的反应和损害表皮的完整性。1.5.1.天竺鼠极限化测试(GPMT)第5页共16页第4页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共16页1.5.1.1.预备健康的年轻成年白公天竺鼠应至少在实验前5天开始适应实验室条件。实验前将动物随机分成几组。根据实验使用方法，将动物样品的毛剪去，剃去或可能的话用化学方法除去。小心避免损伤皮肤。实验开始前和结束后将动物称重。1.5.1.2.实验条件1.5.1.2.1.实验动物通常使用实验室饲养的白公天竺鼠。1.5.1.2.2.数量和性别可用雄性和/或雌性动物。如果使用雌性动物，其应是未生育和非怀孕的。实验组至少有10只动物，对比组至少包括5只动物。当使用少于20只实验动物和10只对比动物和不能确定测定物是否一种感光剂时，建议附加使用至少20只实验动物和10只对比动物实验。1.5.1.2.3.试剂浓度用于每个接触感应阶段的测定物的浓度应是能被组织忍受和引起...