审计方责任列表编号需要被审计的文件审计小组责任人责任人签名日期开场介绍公司概况1组织和人员2QA质量管理3人员4建筑和设施5加工设备6文件和记录7物料管理8-生产和过程控制9原料药和中间体的包装和贴签10存储和分发11实验室控制12验证13变更控制14-不合格物料和再利用15投诉和召回16协议生产商,成员审计区域厂区概况()仓库()车间纯化水系统,,.蒸汽&分析实验室和微生物化验室留样室稳定性实验室()总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户）QA调查列表负责人QA谁负责将审计列表输入进电脑QA谁负责对列表进行复审QA谁负责对问题列表放行被审计方责任列表姓名职务公司日期总经理-副总经理QA质保部主管QA质保部经理QA质保部副经理QC质检部经理QC质检部副经理生产部主管车间主任工程部经理/仓库主管/操作工/水系统主管/操作工/污水系统主管/操作工?需要的文件?:在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。中国中国营业执照中国药品生产许可(,)公司的广告说明书(尤其,关于被审计的工厂)有农药水平检测项的城市用水检测报告(),,产品标准,,证书或其他证书工厂的组织结构图()在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)()在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)/(-.有关产品列表(评估交叉污染和洁净问题)工艺流程图纯化水制备流程图污水处理流程图,上一批给德国客户的产品标签复印件:在审计期间以下的文件是需要评估的:()变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）()偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）()超标处理列表（举一个实际的例子）()验证列表（所举例子必须经过确认和调查）-()自检列表（所举例子必须经过确认和调查）,所有和及其他文件的列表洁净区空调和压缩空气系统稳定性研究7符合7方针的问题列表.编号问题/是否不适用//文件编号/缺陷/注释序公司概况1工厂地点村庄郊区城市2地区人口3.公司成立时间4,2.工厂第一次投产时间以及工厂面积5.开始着手生产此产品时间6.开始着手在此场地生产此产品时间7车间最近一次修建时间洁净区最近一次修建时间²车间总面积²洁净区面积8²中心实验室面积中控实验室面积（如果适用）9仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？固体原料仓库:液体原料仓库:成品库:其他仓库()危险品（易爆品）毒药库散装液体10总员工人数11总经理名称管理层员工数量12QA;QA主管姓名QA;QA数量13QA,.负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14QC;QC主管姓名QC;QC数量15生产主管姓名车间员工数量16.公用系统部门员工数量17()仓库员工数量18上一年产量（吨）,中国药典,现行欧洲药典,旧版欧洲药典,美国药典.日本药典19为我们的客户生产的产品是根据根据现行欧洲药典根据旧版欧洲药典根据其他药典20/().上一年为销售公司/客户生产的量（吨）…..21产品规格()….22原料外包装种类纸板桶蓝色桶金属桶铝桶罐其它（请描述）23原料内包装种类1一层透明塑料袋2两层透明塑料袋黑色塑料袋白色(不透明)塑料袋纸袋铝袋其它24,?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？符合欧洲符合要求微粉化特殊杂质包装其它25被审计方是否有该产品的/证书？如果是，写下号。26本次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份()欧洲检察官(哪位)27是否还有其他通过以下权威机构的检查()欧洲检察官(哪位)写下产品名称1组织和人员28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件29被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表30是否有场地主文件？2质量管理2.1总则31是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？场地主文件/32QAQA?QA经理是否有足够资质？本科学历专科学历其他专业:………毕业时间:………工作时间:………QA的QA课程数量:………QA或的QA课程数量:………33谁将对欧洲产品放行同一个人其他专人34QA?此人是否有足够资质？有资格放行这个的QA是否有足够资质？本科学历专科学历其他专业:………毕业时间:………工作时间:………QA的QA课程数量:………QA或的QA...
