过程FMEA作业指导书1.过程FMEA目的：•在一个产品生产设计阶段就能根据经验判断出其弱点和可能产生的缺陷，以及造成的后果和风险，并在决策过程中采取措施加以消除；•规定有效的预防手段和减少缺陷出现的措施；•记录的文件归档保存，它可用作其它过程开发和技术专业不断改进的有效资料；2.适用范围：过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。3.定义和说明：我公司在凭经验和实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开发的过程FMEA（缺陷模式及影响分析）作为一种过程系统分析。“凭经验”的术语包含了对“曾经出现过，不会再次发生”的问题进行回答。“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。4.准备和步骤：4.1过程FMEA的起草在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程序文件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA。为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程（标准过程）或类似产品的流程。4.2过程FMEA执行小组发展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的控制和实施。根据有关生产零件过程的种类（基本加工和安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA小组：•技术部•质保部•市场部•生产作业部•采购部•生产准备部并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组（小组人员一般不超过四—五个人）。4.3过程FMEA的准备发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。质保部应组织FMEA小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺陷可能出现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或原因。对过程FMEA的编制，根据VDA4.2“缺陷可能性及影响分析”手册。4.4缺陷的观察和评定对潜在的缺陷确定和评定的基础可能是：•用户的质量目标；•设备清单•内部质量目标；•加工流程图；•用户规范；•生产线流程图；•图样；•类似产品的返工清单和报废清单；•质量计划（与用户有关的项目）•加工计划；对于风险优先指数•RPZ>100，建议可采取措施；•RPZ>125，要求采取措施。当缺陷出现的概率在5分以上时，同样要求采取措施。在产品的风险较大或对用户的身体健康（或安全）有危险时，不采用这些建议。通常在确定缺陷的影响时，评定在8分以上时，小组对这些情况应该认真地进行评定，并且规定具体措施，通过采用适当措施，使这些设想的缺陷出现概率尽可能地低。4.5措施的观察和选择如果对于一个潜在的缺陷，认为需要加以处理，小组则应规定具体的措施。即：•防止缺陷出现的措施（消除措施）；•降低缺陷作用的措施；•简化缺陷发现的措施。原则上消除措施要优先于发现措施。必须对建议的消除措施施加以评定。对执行措施后的情况，小组必须再次测定RPZ。以确定在执行这些措施时，是否足够降低了风险。对于措施本身或当不能够在职责“一栏”中注明时，应修改这些点（出现、作用、发现和RPZ），这时应在“改进状态”栏中写上值0，直到这些措施实现为止。对解决方案的提议争论不休时，以经济效益为准。在确定选择措施后，应确定期限，并写上实现此目标的负责人（部门代号和名称）。编制人员必须填写一份过程FMEA记录表（表单号）。然后将记录表和FMEA措施分发到有关部门。4.6措施的采取和效果检查采用了措施后，质保部负责人宣布该项工作已完成。如无其它规定，一项措施的最迟完成日期应根据项目进度表，具体的过程是：•开发措施的图纸批准；•加工计划、设备计划和检验计划措施的执行情况说明；•后勤措施的方案说明；•过程措施的内部定型。在项目小组的会议上，当询问相应过程时应考虑到措施的制订。不切实际的措施必须记录在问题记录表中。4.7过程FMEA的修改过程修改对实际操作中需要作过程修改时，则由质保部负责、FMEA小组修改过程FMEA。临时修改的过程规定文件由质保部分发。为了重新评定风险，就根据被观察的对象重复本程序的4.3—4.6节，但每项措施的最迟完成...
