质量风险审计手册颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产技术部、设备保障部、仓储中心、销售部、研发部责任人起草人审核人审核人批准人批准人质量管理部生产技术部部长质量管理部部长质量受权人总经理姓名签名日期文件目录：1目的......................................................................................................................................32适用范围..............................................................................................................................33定义......................................................................................................................................34职责......................................................................................................................................35正文......................................................................................................................................36引用文件............................................................................................................................507记录与附录.........................................................................................................................508变更历史............................................................................................................................501目的本手册将采用失败模式及影响分析（FMEA）工具对制剂生产质量管理体系进行风险识别、分析、评估，便于进一步采取措施进行风险控制，以降低生产过程中的质量风险，保证产品质量。2适用范围本手册适用于公司所有的风险管理。3定义无4职责风险管理小组：负责按本规程进行相关的风险管理。5正文5.1审计依据5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.1.2《中国药典》2010版5.1.3基于产品风险所涉及的相关因素5.2评估方法5.2.1风险识别分析制剂生产质量管理体系的各环节，对相关风险加以识别，列出质量风险因素5.2.2风险分析对列出的质量风险因素进行预估，阐明“出错的可能性及结果”5.2.3风险评估5.2.3.1与产品质量或工艺直接相关的风险的评估方法：采用定性或定量的方法对列出的风险因素按照风险发生的可能性、严重性及可检测性进行风险评级（评级时将预先建立相关的标准，见下表），并计算其风险优先权（RPN）。5.2.3.2严重性、可能性、检测性的定量严重性定量10最高失败将造成顾客的死亡或永久性伤害。财政损失：>$1,000,0009极高失败可能导致顾客伤害。失败将不符合产品注册标准，可能导致召回。财政损失：>$1,000,0008非常高失败可对顾客造成副反应。失败将不符合GMP法规或产品注册标准，可能导致召回。财政损失：>$500,0007高失败使顾客感知到安全问题。失败使部分剂量不能使用，导致顾客高不满意度。可能因商业原因召回但未必被当局要求召回。财政损失：>$100,0006中等失败造成一个高度的顾客不满意度和很多投诉。失败不太可能造成召回。财政损失：>$50,0005低失败可能造成个别顾客投诉。财政损失：>$10,0004非常低与非剂型问题有关（像较小的包装问题）且能轻易被顾客克服的失败。财政损失：>$5,0003微小顾客可能注意到的失败，但是没有严重到要进行投诉。2非常微小顾客不轻易发现的失败。财政损失：<$1,0001无不会被顾客注意到的失败。财政损失：无可能性定量10非常高：失败几乎是不可避免的一天内发生不止一次或十个单元内发生三次以上的可能性(Cpk<0.33or<1σ)。9中间水平每3到4天发生一次或10个单元内发生3次的可能性(Cpk~0.33or~1σ)。8高：重现的失败每个星期发生一次或100个单元里发生5起的可能性(Cpk~0.67or~2σ)。7中间水平每个月发生一次或100个单元里发生1起的可能性(Cpk~0.83~2.5σ)6中等：偶尔失败每3个月发生一次或1000个单元里发生3起(Cpk~1.00or~3σ)。5中间水平每6个月到一年发生一次或1000个单元里发生一起(Cp...
