第1页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共49页生物药物分析绪论：第一节药物分析的性质与任务药品是特殊的商品，关乎人类的生命健康和安全，所以要严格控制其质量标准药品的注册、生产、销售等关节要有严格的管理措施控制都要依赖检测手段完成的，如检测和分析一门学科，也就是《药物分析》，它是一门“方法学科”一、药物分析的性质保证人们用药的安全、有效药学专业的一门主要专业课程药学和分析科学的一门交叉学科二、药物分析的任务1.配合药物研究部门进行新药与新剂型的研制在药物的研制过程中，进行常规的检测对药物进入人体内后，进行吸收、分布、代谢和排泄以及制剂生物利用度的测试提供有效数据，以利于发现和研究新药2.对生产过程的控制对生产过程所涉及的原料、反应中间体、反应副产物及成品进行检测，配合生产单位发现问题、改进生产、提高产量及质量3.对药物储运进行检测药物在运输过程中由于受到各种环境因素（光、空气、水等）的影响，有时产生分解而变质需要定期进行检测，考察质量变化进一步研究改进药物稳定性的科学管理条件和方法，以保证药物供应的质量4.对临床药物进行监护药物质量的好坏最终取决于临床疗效和安全临床药效的好坏，药物本身质量非常重要用药是否合理，病人的个体差异因素，都直接影响到临床用药的效果配合医疗，开展临床药物分析工作，以提高医疗质量，保证用药的有效、合理及安全5.进一步研究和应用各种新的分析技术随着各种分析技术的发展，药物分析也必须适应时代的需要，不断引进新的技术和方法各种指纹图谱应用与中药材，以控制其质量计算机和信息化的发展，为药物分析的高灵敏度、准确度和自动化提供了可能性三、药物分析在生活中的应用车祸→油漆→红外检测→嫌疑人体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之第二节国家药品标准一、定义把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为我国国家标准，是具有法定的技术标准二、药典我国目前已经颁布了9部药典，分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年、2010年颁布美国药典：USP34－NF29欧洲药典：EP7英国药典：BP2011日本药典：JP15国际药典：2003第一章药典概况第2页共49页第1页共49页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共49页第一节中国药典一、概述现行的药典是2010年的版本一部收录药材、饮片二部收录化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和辅料等三部收录生物制品2005版药典开始将生物制品单独成册2010版药典共收录4567种药物，其中一部收录2165种，二部收录2271种，三部收录131种二、药典内容1.一部和二部一部和二部内容体系基本相同主要包括凡例、目次、正文、附录和索引五部分组成1）凡例“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明“凡例”中的有关规定具有法定的约束力凡例是对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项凡例的主要内容包括：名称与编排，项目与要求，检查方法与限度，标准品与对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等，总计9类28条2）品名目次所有药品的目录，按照笔画顺序排列3）正文(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)(2)有机药物的结构式(3)分子式与分子量(4)来源或有机药物的化学名称(5)含量或效价规定(6)处方(7)制法(8)性状(9)鉴别(10)检查(11)含量或效价测定(12)类别(13)规格(14)贮藏(15)制剂4）附录是在正文中用到的通用试剂、通用方法，包括下面几个方面：制剂通则：各种制剂的要求片剂通用试剂的配法稀盐酸的配制通用物理常数测定法:熔点、折光率、电导度等相对密度测定法通用试验法:一般鉴别试验，分光光度法、电位滴定法、色谱法、放射药品检定法、制药用水、灭菌法、取样中药材的取样5）索引中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检...
