第1页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共51页生物医药产业的发展现状与对策徐安龙第一章国际生物医药产业发展的现状和趋势一、医药产业的集团化趋势就全球的意义来讲，所有涉及化学制药、传统制药、生物技术制药、基因工程制药、生物医药工程、医疗仪器等产业都属于生物医药产业。近年来，竞争、动荡，兼并和重组成为国际医药产业发展的新趋势，通过这种兼并来形成跨国制药集团，实现较大程度的垄断经营。据统计，1989年仅美国就发生了130家企业的合并。1995年瑞典的PHARMACIA制药公司与美国UPJ0HN公司以对等条件合并，合并后的新公司的年销售额约为70亿美元，从而成为世界第九大制药公司。而最为世人关注的合并事件是英国的GLAX0公司对Wellcome公司的收购。合并后新公司的年销售达到151亿美元，成为世界排头制药公司。第2页共51页第1页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共51页全球制药集团公司在运作和经营上有两个明显特点：一是有自己的专利产品，二是跨国经营。大制药公司通过与发展中国家的医药公司进行合作，利用价格优势和药物资源丰富以及劳动力价格便宜的优势，结合自身的研究开发优势，扩大合作范围，使自己的产品更稳固地占领市场。再加上，近年来许多国家的政府，特别是美国政府，纷纷制定相关的政策与措施以压缩巨大的医疗保险费用。在这种国际的大环境下，跨国制药集团为了更加具有全球的竞争性而进行了大联合，其大联合的主要原因有如下几点：市场的兼并，技术的占有，人员的优化，成本的降低。新的合并形式的出现，新的合作关系的建立，将使医药的全球化经营更加明显，大的制药公司的实力越来越大。世界前25名的制药公司在1994年占有世界处方药份额的43％，1995年排名前25宗制药公司销售额为1444.1亿美元，已占全球2660亿美元处方药市场的63．91%，而全球未来的十几年中将迅速形成50家巨型制药集团，未来世界医药市场的80～90％份额的处方药市场就将由这50家跨国制药集团所控第3页共51页第2页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共51页制。新药上市后的全球性经营活动，促使欧美各国政府制订统一的药品标准，迄今为止，已召开了三次人用药品注册技术要求协调会（ICH），其目的是协调世界各国的新药开发步伐，用共同的标准来进行评价。为此，世界卫生组织（WT0）正在着手制订全球统一的GLP、GCP、GMP、GSP指南，以便为新药国际化创造更好的条件，奠实更坚定的基础。二、国外生物工程与基因工程技术在医药领域的产业化利用DNA重组的方法来将已知基因连接在一个特定的载体上，并通过该载体将这个基因导入靶细胞（可能是细菌、细胞株或人体组织的特定细胞）内，从而使之得以表达。表达所产生的基因产品可以通过细菌发酵或细胞扩增的方法来生产该基因所决定的蛋白，如促血红素。若基因表达直接发生在人体特定的靶组织细胞内，从而达到治疗的目的，那就是基因治疗。生物工程新产品就是通过基因技术或其他生物技术（酶工程、蛋白质工程、发酵工程、杂交瘤技术等），生产出具有治疗或临床检验作用的第4页共51页第3页共51页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共51页产品。基因工程产品是现代生物医药产业中的最主要部分，其发展主要经历了以下的几个阶段：1970年以前为传统的发酵技术，主要应用于发酵工业，大多局限于微生物的酶学，这个时期可追朔至数千年前。70年代发现了基因重组（r-DNA）和杂交瘤（Hybridoma），主要院校及研究所都开展这方面的研究，专家学者对生物工程技术的兴趣大增，为生物工程技术的迅速发展奠定理论基础和技术条件。80年代初，国际上许多企业家开始投资生物工程技术，工业界开始以谨慎的态度向生物工程技术领域进军。80年代后期，许多开发生物工程技术产品的设想未能实现，只有少数的成功者。例如，美国Amgen公司，其促血红素成为第一个最成功的药品。成功例子不多的原因是生物工程技术产品的研究开发要消耗大量投资。90年代开始有更多的生物工程产品投放市场，生物工程技术的发展...
