纯水处理系统施工工艺(医药行业)VIP专享VIP免费

第1页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共29页纯水处理系统施工工艺（医药行业）3纯水系统……………………………………………………………………………………3.1总则……………………………………………………………………………………23.2材料和管道表面处理…………………………………………………………………23.3纯水储罐的标准………………………………………………………………………33.4材料情况的追踪………………………………………………………………………33.5工场的条件状况………………………………………………………………………33.6焊接方式………………………………………………………………………………33.7储罐的装配……………………………………………………………………………53.8管道的装配……………………………………………………………………………63.9管道的倾斜度…………………………………………………………………………73.10可拆卸的连接装置…………………………………………………………………..83.11压力测试……………………………………………………………………………..83.12管道的支架…………………………………………………………………………..83.13墙板和天花板………………………………………………………………………..83.14管道隔离，死角和阀门的方向……………………………………………………..93.15厂方测试验收………………………………………………………………………..93.16清洗和钝化…………………………………………………………………………..93.17装运要求…………………………………………………………………………….103.18标签………………………………………………………………………………….113.19纯水系统的设备…………………………………………………………………….113.20纯水系统的控制…………………………………………………………………….163.21证明文件和交付使用……………………………………………………………….183.纯水系统3.1总则第2页共29页第1页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共29页此工艺适用于为医药行业纯水系统提供设计，制造，现场材料供应，安装，交付使用，维护和12个月的质量保证及以下详述的工程服务。纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必须受到严格监倥，同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配，由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。3.2材料和管道的表面处理3.2.1接触纯水的材料与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚1.63毫米。管道材料必须用ANSI级316L不锈钢按照ASTM-A-270制造。管道内壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火2B级。所有接触纯水的非管道材料应符合下列条件：管壁厚度在抛光处理以后必须符合设计要求采用316LESR不锈钢内壁表面粗糙度为320grit，并应经过机械/手工抛光。无瑕疵管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。开口必须安装获专利权的“快开”型卡箍。将接触纯水的器材表面至少应有以下这些：管道内壁在焊接中使用的填料储罐顶端和储罐底端储罐侧壁储罐人孔所有的储罐开口第3页共29页第2页共29页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共29页储罐排放开口如果在抛光时，使用了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕迹，这是不允许的。在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。3.2.2不与纯水接触的材料所有暴露在GMP区域内但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求：在...