第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证一、许可事项：药品批发企业GSP认证程序二、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》三、申办条件：（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。（4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。四、申报材料：(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》；(2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；(3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；(4)企业负责人员和质量管理人员情况表；(5)企业药品验收、养护人员情况表；(6)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(7)企业所属药品经营单位情况表；(8)企业药品经营质量管理文件系统目录；(9)企业管理组织机构的设置与职能框图；(10)企业经营场所和仓库的平面布局图；(11)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。五、相关表格：第2页共36页第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页《广东省药品批发企业GSP认证申请书》相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（www.st.gdda.gov.cn）下载区下载。六、许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号（斜对面）一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。七、办事流程：申请人到业务受理处提交申请材料—受理—组织审查—省审评认证机构技术审查—现场检查—药监部门审批—业务受理处领取审批结果八、许可时限：收到认证申请之日起三个月九、许可收费：按有关部门批准收费十、备注：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册并制定资料目录；报送的资料每一页都必须加盖企业公章。受理编号：企业名称：粤xxxxxxx第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页药品经营质量管理规范认证申请书申请企业：（公章）所在地：市/地区填报日期：受理日期：说明xx公司2004年06月10日2004年06月10日第4页共36页第3页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共36页1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整、不得涂改和复印。2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3．认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。企业基本信息表第5页共36页第4页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共36页企业名称XX公司经营地址A市B区C路ZZ路邮政编码510000仓库地址A市B区C路ZZ路企业类型小型经济性质有限责任经营方式批发经营许可证号粤XXXXXXXXX开办日期年06月日经营范围(与药品经营许可证核准范围相同)经营品种数XX平均月销售额(万元)XX职工总人数12专业技术人员数4执业药师数1药学技术人员数3法定代表人李XX职务总经理执业药师或技术职称会计师质量负责人刘XX职务副总经理执业药师或技术职称药师联系人刘XX联系电话(0754)8880000传真/Emailxx@21cn.com手机13600000000企业基本情况二类精神药品无麻醉药品、一类精神药品无企业所属药品经营单位情况表XX公司第6页共36页第5页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共36页填报企业：(盖章)填报日期：单位...
