第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页药学英语课文翻译Unit1药品根据他们的产品或来源药物可以被分为三种：Ⅰ、全合成Ⅱ、天然产物和Ⅲ、由部分合成产物（半合成产物）本书的重点是关于最重要化合物Ⅰ和Ⅲ——这类药物合成。然而，这并不意味天然产物和其他的药物就不重要。它们可以被用作有价值的先导化合物，并且它们通常被用作起始原料或作为重要合成产物的中间体。表一给出了不同方式来获得药物的概述。方法举例1.全合成超过所有药物的75%2.从自然资源中分离出的（自然产物）2.1植物2.2动物器官2.3其他来源3.发酵4.自然产物的部分合成修饰（半合成药物）一些有治疗意义的天然产物最初是从自然来源中获得的，是目前更有效的，即：通过全合成而更加经济的。在过去的几年里发酵，即微生物工程，已经变得极其重要。通过现代技术和基因的选择结果，导致了微生物高突变体演变的产生，发酵已经变成了对物质广泛围的选择方式。真核细胞（酵母和霉菌）和原核细胞（单细菌细胞和放线菌）都被用作微生物。以下为可获得的生产形式:1.细胞原料（单细胞蛋白质）2.酶3.初级的降解产物（初级酶代谢物）4.次级的降解产物（次级的代谢物）在次级代谢物中，必先提起的是抗生素，以下五种药代表了每年世界范围内价值170亿美元的药物：青霉素，头孢菌素，四环素，红霉素，氨基糖苷类。大约有5000种抗生素已经从微生物中分离出来了，但在这些中仅有那些少于100种用于治疗使用。然而，一定知道，那些衍生物通过部分合成被改进用于治疗。在过去十年中单单从β-内酰胺半合成的就有五万种药物。发酵在容积大于400m3的不锈钠发酵罐中进行，避免了微生物噬菌体的污染等等，整个过程必须在无菌条件下进行。（倒数第五段开始）大量使用的试剂不仅仅是酸（盐酸、硫酸、硝酸、醋酸），还有无机和有机碱（氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钾、重碳酸钾、铵碱、三乙胺、吡啶）。还有辅助化学物质包括活性炭和催化剂。所有这些补充的化学物质（比如中间体）在最终产物中可能是杂志的来源。第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页在1969年，世界卫生组织出版了关于“药品安全质量保护”的论述。目录2是有关“药品赔偿和安全保护质量的规定”（世界卫生组织，1969年第418号技术报告，目录2；1975年第567号目录1A）这同时变为众所周知的“药品质量管理规范”或GMP规范，并且这些规定在现在药品生产中也应遵守。它们形成了联系药品生产质量认证相互组织的基本原则和用于生产设备的视察。在相当长的一段时间美国药品权利机构，食品药品监督管理局，已出版类似于WHO规定，用于药品生产的标准，严格执行这些规定。出口药品到美国，如那些最终产品，需要通过FDA常规检查生产设备。如此仔细的控制应用不仅仅只对产品，还有原材料（控制起始原料）和中间体，显然的生产工艺和卫生设备及存储空间必须满足固定条件。目前仅少数化合物，如乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚和维生素是大量生产，实际大部分在多用途（多产量）的设备中生产。特别注意避免通过使用过的设备清洁残留物与其他产品交叉污染。所有的储存媒介和产品都需要严格区分和保管。Unit5药品发展1Introduction（介绍）药品研发是一个非常复杂的过程，需要广泛的不同功能的群体之间的协调和沟通。它是昂贵的，特别是在临床实验的后期阶段，其中包括对数百名病人的研究。目前估计，一种新药的开发要花费约2.3亿美元（1987美元），并且至最初上市需7-10年的临床前开发阶段（不包括监管后滞）。药品开发是一项高风险业务：虽然利率不断上升，但在对人类进行首次研究的新的化学实体中，每十个中约只有一个将能称为产品。候选药物的开发进展一路上克服“障碍”，减少失败的风险。失败的典型原因包括不可接受的毒性，缺乏有效性，或与其他竞争产品相比较没有优势。2Planningfordevelopment(规划发展)评估候选药物是否有可能提供有竞争力的优势，首先强调的是需要有一个目标产品或目标产品简介。应特别注意与竞争对手的区别。处方，医疗费用以及药物经济学变得越来越关键（本章...
