重大新药创制科技重大专项VIP免费

第1页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共35页重大新药创制科技重大专项“十二五”计划2011年课题申报指南依据《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）。本专项“十二五”计划的实施，是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。本专项实施年限截至2020年，“十二五”期间共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报，同一单位或个人相同的研究内容不能在专项不同的项目中重复申报。在本专项“十一五”计划实施的基础上，专项牵头组织部门现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划阶段（2011-2015年）第一批课题申报指南。本批课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审择优支持”的方式组织实施。一、申报范围及研究内容项目一、创新药物研究开发第2页共35页第1页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共35页（一）指南说明本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性等10类（种）重大疾病及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两项专题，课题实施年限为2011－2013年。（二）研究目标重点针对严重危害人民健康的重大疾病，通过自主创新，研制一批疗效好、副作用小、市场前景大、具有自主知识产权的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的新药须获得新药证书或提交申报资料；临床前研究的新药须获得临床批件。（三）研究内容开展拥有自主知识产权的创新药物临床前和临床研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。1．化学药高度重视应用新策略、新思路、新靶点、新技术研究开发新型药物，特别是基于新靶标或多靶标创新药物的研究开发。重点开展（1）新机制、新结构类型的创新药物研究；（2）分子靶向治疗药物的研究；（3）Me-better新化学实体的药物研究。第3页共35页第2页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共35页2．中药充分发挥我国中医药的传统优势，在传承的基础上运用新思路、新技术、新方法、以多学科合作的方式开展中药创新药物的研究开发。重点支持（1）复方创新中药研究开发。要求有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚、且所治疗病症明确、填补市场空白的品种；（2）经典中成药创新研究。选择临床疗效确切、市场需求量大的经典中成药，以药效物质、作用机理、质量控制为研究重点；（3）鼓励开展“组分中药”新药的探索性研究;（4）由中药有效成分、有效部位研发的创新中药；（5）中药国际化研究。重点支持以在美国、欧洲等发达国家注册为目的所进行的临床研究。3．生物药重点支持新结构、新靶点、新机制的药物研究，支持开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物及干细胞应用等研究。鼓励开展具有新制剂和新型释药系统的品种研发。（四）课题设置及经费创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别和所处临床、临床前不同研究阶段，进行归类立项。临床研究品种资助强度不超过800万元，匹配经费不少于800万元。临床前研究品种资助强度不超过400万元，匹配经费不少于200万元。（五）申报条件1．所申请新药必须拥有独立自主知识产权。如引进国外创新品种，第4页共35页第3页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共35页则要求知识产权归属清晰，并保...