湖北八峰药化5T纯化水设备DQ确认VIP免费

页码Page1/34题目Title纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem项目名称ProjectName:湖北八峰药化-5T/H纯化水设备位置Location文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.副本编号CopyNo.·文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer王宏胜项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer王四审核Reviewedby项目组ProjectTeam项目经理ProjectManager冯旻琪QAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader满益文·文件分发范围/Distribution：发放；QA、BF项目组；·文件修订历史/RevisionHistory：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因东莞市深蓝过滤设备科技有限公司第2页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共34页目录0目的…………………………………………………………………………………3页1范围…………………………………………………………………………………3页2确认类别……………………………………………………………………………3页3职责…………………………………………………………………………………3页4设计依据……………………………………………………………………………4页5参考文件……………………………………………………………………………4页6系统描述……………………………………………………………………………5页7设计说明……………………………………………………………………………6页8DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页8.7纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页8.8人员的确认……………………………………………………………………….11页8.9偏差管理……………………………………………………………………......11页8.10变更控制……………………………………………………………………......11页8.11附件清单……………………………………………………………………......12页8.12最终结论……………………………………………………………………......12页9DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页第3页共34页第2页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共34页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。1范围本设计确认方案适用于湖北省八峰药化有限公司纯化水系统。2确认类别确认原因确认类型X新设备单元X预确认维修、改造回顾性确认其他再确认3职责3.1QA部:3.1.1组织BF水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。3.2BF项目设备组:3.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差；3.2.4针对偏差提出解决方案。3.3BF项目工艺组职责:3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；3.3.2审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。3.4QC部：3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告；3.4.5拟定纯化水日常监测项目；3.4.6确定纯化水验证周期。第4页共34页第3页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共34页4设计依据4.1原水水质：湖北省八峰药化有限公司自来水4.2反渗透脱盐率：97%。4.3纯化...