大多数制药企业主要凭借经验进行管理VIP免费

第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页目前，大多数制药企业主要凭借经验进行管理，计划层与控制层相互脱节无法适应变化多端的外界环境，极大地制约了生产管理水平的提高，在CIMS的研究与发展中，对MES还没有给予足够的重视，导致针对制药行业开发的MES软件几乎没有。【IT商业新闻网】20世纪90年代，美国管理界针对“计划跟不上变化”这一问题，提出制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem，MES）的新概念，填补了车间层管理的空白。1概况MES以成本核算为中心，优化整个生产过程；收集生产过程中的大量实时数据并且能够对突发事件及时处理；与计划层（以ERP为代表的企业管理系统）和控制层（以DCS、PLC为代表的过程控制系统）保持双向通信能力，从上、下两层获取相应数据并反馈处理结果和生产命令，实现生产计划调度与管理。目前，大多数制药企业主要凭借经验进行管理，计划层与控制层相互脱节无法适应变化多端的外界环境，极大地制约了生产管理水平的提高，在CIMS的研究与发展中，对MES还没有给予足够的重视，导致针对制药行业开发的MES软件几乎没有，甚至这方面的研究文献都很难见到。2制药行业的特点制药工业主要指生物、化学药品的生产部门，由原材药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。通常以批量或连续的方式进行生产，需要严格的过程控制和安全措施。特殊性如下：（1）生产工艺方面：工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同，例如，发酵液与微生物代谢物的关系就不是一个完全确定的关系；生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格；生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。（2）生产计划方面：制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低；生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性；采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。（3）调度管理方面：制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。（4）批号管理方面：药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，直到查出问题所在。第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页（5）生产过程与优化方面：生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实现操作和管理；需要从生产工艺和先进控制方面对生产进行优化。3面向制药行业MES针对制药企业生产运行、管理很大程度上依赖于经验，信息传递不及时、不全面，管理与生产脱节，生产指挥滞后等现状，并依据其特点提出了以优化整个生产过程为核心的制造执行系统。发挥其在整个生产过程中的桥梁和纽带作用，实现生产过程的最优计划与调度、生产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能，进而使生产高效、协调、稳定运行。3.1体系结构面向制药行业MES主要由生产优化调度与管理、生产运行与优化、生产过程数据处理系统、批次管理与跟踪、设备管理与维护、职工管理、生产文档管理7个模块组成。其体系结构如图1所示。图1面向制药行业MES体系结构3.2各个模块的功能（1）生产优化调度与管理模块包括生产调度与分析、物料管理与控制、能源管理与控制、成本核算与控制四项功能，作为MES的“大脑”需要根据ERP下达的生产计划产生人力、设备、物料飞能源的最优调度方案，满足成本最低、第3页共7页第2页共7页编号...