第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共10页无锡市药品零售企业《药品经营许可证》换证实施办法第一章总则第一条为规范无锡市药品零售《药品经营许可证》换证行为，提升药品零售企业整体水平，建立对药品零售企业实时监管的长效机制，依据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）等有关法律法规的规定，以及《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》要求，结合无锡市实际，制定《无锡市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证实施办法》（以下简称《换证实施办法》）。第二条在无锡市（含辖市、区）行政区域内的药品零售企业换证适用本《换证实施办法》。第三条《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内（最迟应在有效期届满3个月前），向江苏省无锡食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。未按期申请企业，许可证到期需继续经营的按新开办程序、标准办理手续。第四条江苏省无锡食品药品监督管理局按照《换证实施办法》的要求对申请换证的企业进行资料审查及现场检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期3个月整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二章机构与人员第五条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售（连锁）企业必须设置质量管理机构。第六条企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。药品零售企业质量负责人应具有药师资格，并且有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历。第2页共10页第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共10页第七条企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。第八条药品零售（连锁）企业必须实行“八个统一”的管理体系。第九条从业人员要求：（一）在市一类、二类地区及市(县)、区城、镇所在地开设经营处方药和甲类非处方药的单体药品零售企业，必须配备2名以上药师；在农村中心村开设单体药品零售企业，必须配备1名药师。（二）药品零售连锁企业质量负责人、质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称，并且有1年以上药品经营质量管理工作经历；其门店必须配备1名药师,经营面积超过100平方米的必须配备2名药师，其中执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称人员应不少于门店数量的30%；（三）开展中药饮片配方业务的药品零售企业至少应配备1名中药师以上技术职称的专业技术人员；（四）从事质量管理的药学技术人员应在无锡注册并在职在岗，不得在其他单位兼职；变更及新增加的药学技术人员，应通过江苏省无锡食品药品监督管理局药学技术人员业务知识计算机考试，合格后可先上岗，本年度内必须完成注册。（五）从事药品验收养护等工作的人员应为药学技术人员或具有高中以上文化程度，营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历；以上岗位人员应经无锡食品药品监督管理部门专业培训，取得岗位证书并能熟练操作计算机，方可从事相关工作；（六）直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病，或患有其他可能污染药品或易导致药品发生差错的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章设施与设备第十条药品经营场所应符合以下条件：第3页共10页第2页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共10页（一）宽敞、整洁、明亮、布局合理，周围环境应做到卫生、无污染；（二）店堂内应明示《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格证书等；（三）店堂显著位置公示所在辖区食品药品监督管理局的投诉举报电话；（四）柜台及货...
