.新药研发生产技术转移指导原则1概述在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能到达实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控工程、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进展评估，必要时，有些内容可能需要修改。应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进展质量风险分析，高质量风险的局部应着重控制。新药生产技术转移是一个比较大的工程，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。2人员及职责新药生产技术转移一般实行工程管理，应由转移方〔研发部门〕和接收方〔生产系统〕共同组建药品技术转移工程组，工程负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于以下方面：➢研究开发部门〔转移方〕➢生产部门〔接收方〕➢质量部门〔接收方〕➢工程部〔如适用〕〔接收方〕2.1工程负责人工程负责人应具有丰富的生产实践经历，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：.>.➢代表接收方与生产方签订技术转移合同➢组成工程组，制定工程方案和预算➢领导工程组，从总体上把握整个工程的进展和预算控制➢负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料〔必要时〕的接收➢负责将整个工程分为假设干子工程，分配给相关人员，并监视执行➢协调并跟踪各子工程进程，必要时向转移方提出技术培训的要求➢负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准2.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为工程组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应参加工程组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。研究开发部门的主要职责包括但不限于：➢提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等➢提供样品、原辅料、包装材料〔必要时〕；➢提供技术支持，必要时提供技术培训➢参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进展变更的内容进展评估➢负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等2.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进展法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包括但不限于：➢负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告➢负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；➢协助转移方进展分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进展分析方法验证并起草分析方法验证报告➢制定稳定性研究方案；➢评估整个技术转移过程的法规符合性➢负责整个转移过程的文件〔包括图纸〕归档.>.2.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其主要职责包括但不限于：➢协助转移方进展生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；➢负责生产设备的性能确认➢负责转移过程中的试验批生产➢负责实施工艺验证；2.5工程部〔如适用〕工程部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。假设待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参与到工程中，确认对现有设施、设备是否需要进展改进、改建。3药品生产技术转移流程药品生产技术转移流程，可用图1表示。药品生产技术转移可通过工程管理的方式进展。工程确立后首先确定工程负责人和工程组成员。工程负责人负...
