制药公司(西药厂家制药)质量手册(DOC94页)VIP免费

西药制药厂制药有限公司质量管理手册手册编号：QMSC01版号：01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况…………………………………………………………7（二）质量方针…………………………………………………………8（三）质量管理基本目标………………………………………………9（四）质量管理基本原则…………………………………………………………11（1）公司GMP实施原则…………………………………………………………11（2）公司组织机构与岗位设置规则……………………………………………13（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………18（4）公司GMP文件体系编制框架………………………………………………22（五）质量管理体系规程…………………………………………………………25（1）公司质量管理体系设置与管理规则………………………………………25（2）公司质量控制与质量保证规则……………………………………………28（3）质量否决权及质量考核制度………………………………………………30（4）技术改进管理办法…………………………………………………………31（5）质量信息反馈制度…………………………………………………………35（6）质量分析会制度……………………………………………………………37（7）质量风险管理规则…………………………………………………………38（8）公司质量安全应急处理机制………………………………………………53（六）机构与人员管理及工作规程………………………………………………57（1）部门职责管理规程…………………………………………………………57（2）人员职责管理与委托替代规程……………………………………………59（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程…………………………………63（4）公司关键人员管理规程……………………………………………………66（5）技术人员管理规程…………………………………………………………68（6）员工奖励与惩罚管理规程…………………………………………………71（7）《上岗证》管理办法………………………………………………………73（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程……………………75（9）洁净区受限进入管理规程………………………………………………78（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定…………………………………81（11）来人接待及其车辆管理规定……………...