第1页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共99页文件编号：_______________________________________________________________________________上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：第2页共99页第1页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共99页颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日第3页共99页第2页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共99页1.0目录标题1.0目录2.0质量手册说明3.0质量手册修改控制4.0企业概况5.0公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0SMP、SOP文件目录第4页共99页第3页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共99页2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。第5页共99页第4页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共99页3.0质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准第6页共99页第5页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共99页4.0公司概况第7页共99页第6页共99页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共99页上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负...
