第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共54页管理体系--质量计划序号程序文件/归口管理部门Q1标准的要求▲为MA强调的要求支持性文件应提供的客观证据1名称：文件控制程序编号：归口管理部门：办公室Q1章节对照：4.2.34.5▲▲1、文件发布前得到批准，确保文件实用充分。2、必要时对文件进行评审与更新并再次批准。3、确保文件更改和现行状态得到标识。4、使用处有使用文件的有效版本。5、文件保持清晰和易于识别。6、确保外来文件识别并控制其发布。7、防止作废文件的非逾期使用和标识。8、建立文件清单识别文件及其修改状态。9、文件修改由原审核、批准部门执行。1、《文件资料管理规定》（包括文件编号规则、修改和作废要求、编审批的职责和要求、发放和保管的职责及要求等）2、《技术文件和外来文件管理规定》（包括技术文件和外来文件的类型解释、管理职责及要求）1、《质量管理体系文件清单》；2、《技术文件清单》；3、《标准及外来文件清单》；4、《文件资料更改审批单》5、《文件收发记录》6、《文件销毁处理记录》7、《各部门文件清单》8、《卷内文件目录汇编》2名称：记录程序编号：归口管理部门：技术部章节对照：4.2.44.16▲1、记录保持清晰和易于识别。2、记录的保管职责和权限应予以识别和确定。3、对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的规定。4、对产品记录的保存期不少于标准规定或不少于5年取；质量管理体系记录为10年。1、《质量记录管理规定》（包括质量记录的范围、保管职责和权限、保管期限及要求、存放条件和要求、产品记录保存范围、记录书写和签字的要求、自动记录的范围和要求）2、《档案室管理规定》1、《质量记录清单》2、《各部门质量记录清单》3、《质量记录变更登记表》3名称：质量目标程序编号：归口管理部门：行政部章节对照：5.4.15.31、方针要提供制定和评审质量目标的框架；2、在组织的相关职能和层次上建立质量目标。3、质量目标包括满足产品要求所需的内容。4、质量目标应是可测量的。5、并与质量方针保持一致。1、《质量目标管理规定》（包括质量目标的分解要求、测量要求、考核要求、完成要求）2、《质量目标分解任务书》1、《质量目标总考核表》2、《各部门质量目标考核表》3、《质量目标完成报告》4、《质量目标不合格处理单》第2页共54页第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共54页4名称：内部沟通程序编号：归口管理部门：办公室章节对照：5.5.35.31、在组织内建立适当的沟通过程。2、确保对质量管理体系的有效性进行沟通。3、质量方针在组织内得到沟通和理解。1、《内部沟通会议纪要》2、《各部门岗位职责》上墙3、《质量方针》上墙5名称：管理评审控制程序编号：归口管理部门：质量部章节对照：5.64.11、按策划的时间间隔评审管理体系▲2、每年至少一次，包括对质量目标监视。3、管理评审输入（包括审核结果等共7条）；▲4、现场不合格分析和报告、产品不合格趋势、所用Q标准和产品规范变化（7+3）5、管理评审过程--形成记录6、管理评审输出：（共3条）1、《管理评审时间间隔方案》2、《管理评审计划》；2、《会议签到表》；3、《评审输入资料汇编》7+34、《评审会议记录》5、《管理评审报告》3条6名称：培训、教育和资格控制程序编号：归口管理部门：办公室章节对照：6.2.14.18▲▲▲▲1、确定从事影响产品质量人员的能力要求。2、提供培训已满足要求。3、评价培训有效性。4、培训要求包括质量管理体系和工作技能。5、规定培训的频率(周期)。6、规定上岗和转岗培训（含代理、合同制）。7、对工作人员宜知所从事岗位重要性1、《培训管理制度》2、《岗位职责》3、《员工名册》4、《特种人员名册》5、《新员工及转岗人员名册》6、《培训试卷汇编》1、《培训需求申报表》2、《年度培训计划》3、《临时培训计划》4、《培训记录表》5、《培训评价表》6、《特殊岗位人员登记表》7、《上岗证》7名称：产品实现策划控制程序归口管理部门：技术部章节对照：7.14.2▲1、产品的质量目标和要求。2、明确过程、文件和资源要求。3、产品要求和验证、...
