第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共39页目录章节主题页次备注A目录1-2B修订记录3C批准页4D公司简介5E手册管理6-7F手册颁布令8总经理批准G手册删减说明9H公司组织架构10I质量方针及目标111.范围121.1总则121.2应用122.引用标准123.术语和定义12-134.质量管理体系134.1总要求134.2文件要求13-155.管理职责155.1管理承诺165.2以顾客为中心165.3质量方针16-175.4策划17-185.5职责、权限和沟通18-225.6管理评审22-236.资源管理236.1资源的提供236.2人力资源23-246.3基础设施246.4工作环境24-257.产品实现257.1产品实现的策划257.2与顾客有关的过程25-27第2页共39页第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共39页7.3设计和开发27-287.4采购287.5生产和服务提供28-317.6监视和测量装置的控制318.测量、分析和改进328.1总则328.2监视和测量32-338.3不合格产品控制33-348.4数据分析348.5改进34-359医疗器械指令要求35-37欧盟MDD要求附件1管理者代表任命书38附件2程序文件目录39附件3:质量体系职责分配表40-41第3页共39页第2页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共39页修订履历序号修订章节生效日期1初版发行2013-06-10第4页共39页第3页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共39页批准页福建亿德医疗器械有限公司的质量手册是根据ISO9001︰2008、ISO13485︰2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》之要求，结合本公司产品实际运作编制而成，本手册阐述了公司的品质方针、质量目标、组织架构、相关人员的权责与相互关系及品质要素的要求，是本公司品质系统中具有全面指导作用的纲领性文件，适用于本公司的生产全部过程，本公司全体员工必须遵循执行并认真维护.经审查批准，予以发布！从2013年06月10日起正式生效！第5页共39页第4页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共39页公司简介1．企业概况：1．1名称与性质：企业名称为“福建亿德医疗器械有限公司”，创建于2009年11月19日，是一家专业研发设计、生产与销售为一体的民营企业，主要生产医用刀剪、医疗床、医用柜按摩器械、健身器材系，产品远销欧洲、南非、新马泰等国际市场.1．2资源：公司现有厂房面积约：33000平方米;拥有各类技术人才及管理人才近二十名;拥有多种先进的机器设备如：切管机、数控剪板机、数控折弯机、冲压机、联合冲剪机、立式铣床、钻床、台式攻牙机、氩弧焊机、二氧化碳焊机等;设置了2条装配生产线，各类检测仪器:高精密度万用表、电子卡尺、转速仪、安规综合测试仪、dB表、振动计、专业静音室等.2．主要产品：医用刀剪、医疗床、医用柜、医用椅、医疗用手推车、轮椅车、按摩器械、健身器材（跑步机）等.3．公司地址：福建省柘荣县砚山洋工业区TEL：（+86）0593-6196008第6页共39页第5页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共39页FAX：（+86）0593-8358076手册管理1．目的：为适用于产品的法律法规，确保本公司的产品品质，并提供完善服务，以保障客户及使用者之权益，制定本手册.2．内容：本手册主要是规定福建亿德医疗器械有限公司（以下简称亿德公司）的产品品质管理体系之运作及相关部门作业.3．范围：本手册适用亿德公司所生产的产品之品质控制.4．品质手册之制定及修订管理：4．1．品质手册由管理者代表组织编写，总经理审批.本手册所列各章节如不符合用户要求，或已不适用现阶段管理时，由管理者代表组织修订，总经理审批.4．2．发放：4．2．1．品质手册经制定或修订后之章节，必须呈总经理批准后方为有效，文控中心负责发放，并作好相关记录.4．2．2．文控中心发放的品质手册必须加盖蓝色的“受控文件”章，方为有效.5．品质手册之保管：序号持有者持有份数备注1总经理1/2管理者代表1/3行政部1/4生产部1/5品管部1/6研发部1/7采购部1/第7页共39页第6页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共39页8仓储1/9业务部1/5．2．...
