125I放射性密封籽源机构简介和质量控制要点VIP免费

第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页碘[125I]植入治疗密封籽源结构简介和质量控制要点宁波君安药业科技有限公司前言1898年，居里夫人发现了第一个放射性同位素：镭。在本世纪二十年代，镭针治疗肿瘤得到了高度的重视，并一直沿用到今天。1917年Barringer首次把镭针用于前列腺的近距离治疗(Brachytherapy)。但由于镭及以后采用的192Ir放射性核素是长寿命的，临时植入到病灶部位，经过一定时间还要取出，且192Ir和226Ra的放射线能量高，在治疗肿瘤时候，很难防止对正常组织的损害。因此Brachytherapy一直没有得到很广泛的使用。125I和103Pd由于其较短的半衰期和很低的X射线能量，因此使得永久植入的近距离治疗成为可能。1972年Whitmore使用125I针进行了前列腺的近距离治疗。随着B超、CT引导下精确定位系统和计算机三维治疗计划系统（TPS）的出现，可以精确地把放射性籽源植入到所需部位，并且保证肿瘤部位剂量最高周围正常组织损伤最小，显示了广阔的应用前景。籽源植入近距离治疗技术臻成熟，并获美国FDA批准。碘[125I]籽源已进入规模生产，作商品供应，并逐渐形成产业。在美国、欧洲已显示了重大经济和社会效应。在我国这项治疗技术也已得到应用，并收到较好效果。为进一步推广应用造福肿瘤患者，本文简要介绍碘[125I]籽源结构和质量控制要点，及宁波君安药业科技有限公司推出的碘[125I]放射性密封籽源。1.碘[125I]籽源的结构简介碘[125I]籽源的结构，一般分为内核和外包壳两部组成。1.1碘[125I]籽源内核结构①内核形状和材质内核形状为球、丝（柱、棒）状。材料为高原子序数金属（银、钨、钯等）、陶瓷、离子交换树脂、镀有银的玻璃球等。②125I在内核的分布大体分两种类型：一种是将125I浸吸在内核内部（体积分布）。另一种是将125I镀覆（吸附）在内核表面（面分布）。125I附着牢固度和分布均匀性是籽源质量的重要因素,即同一批生产的内核,第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页要求在每粒内核上的125I牢固地均匀分布，和每粒间所含125I活度达到很小偏差。③内核材料应具有标识作用，即在X光照射下能显示籽源位置。④比较现有几种内核形状和材质，早期采用浸吸型低原子序数内核及用金球作为标识体的内核结构，它在X光照射下仅显示一个几何点，不能给出籽源在组织内的真实方位，不利于精确计算剂量分布。另外，该结构的内核易位移，且制备工艺复杂，易出错；而后改进的用银丝作为内核的结构，具有三个优点一是125I容易牢固地沿轴向均匀地镀覆（吸附）在银丝表面；二是银丝占据籽源内腔大部分空间，位移小，在X光照射下能精确显示籽源实际位置及方向；三是银丝既是125I载体又是标识体，结构简单，制备工艺方便，不易出错。银丝尺寸的选择应满足以下要求：一是在X光照射下清晰显示籽源图象，二是银丝对125I放射性的吸收尽可能少，三是易于皮下注射永久植入并保证组织内较少移动。经初步计算，较佳的银丝尺寸为直径0.5mm，长度3mm，并依此组成尺寸合适的籽源。1.2外包壳材料①材质钛特点之一，具有机械强度高、对射线吸收较小，化学稳定性好、抗腐蚀性强，冷热稳定好。作为外包壳材料，制成的籽源可达到国家食品药品监督管理局（国药监安[2002]196号关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作通知）中对安全性的要求，即籽源应能承受GB4075-83——“密封放射源分级”标准中规定：温度5级（600℃，-40℃）试验；压力3级（25Kpa，2.0Mpa）试验；冲击2级（50g重锤1m自由落体冲击）试验。钛特点之二，无毒无害，且其密度与人的骨骼相近，易为人体所容纳，有良好的生物相容性。因此，钛是最理想的籽源外包壳材料。②钛管制作制作中应精确控制钛管的外径、内径、壁厚和长度等尺寸，特别是两端切口的平整性、切口与管体垂直度、管径圆度等加工精度，以确保成品尺寸精度和两端焊封后质量。钛管壁厚范围可在0.025mm~0.127mm之间选择，对125I的X射线，每0.01mm吸收2.5%左右，一般选择0.05~0.06mm为宜，它既能满足使用中对机械强度（牢固性）要求，又不使对125I发射的X射线吸收过大。③钛管两...