***有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合：YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》文件编号：**版本号：A0版受控状态：持有岗位：201*年*月*日发布201*年*月*日实施第2页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共35页编制：审核：批准：0.1目录0.1目录…………………………………………………………………………………0.2颁布令………………………………………………………………………………0.3任命书………………………………………………………………………………0.4质量方针和目标……………………………………………………………………1.0公司简介……………………………………………………………………………2.0组织结构图…………………………………………………………………………3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责………………………………………………………………………………5.1管理承诺………………………………………………………………………5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………5.3质量方针………………………………………………………………………5.4策划……………………………………………………………………………5.5职责、权限和沟通……………………………………………………………5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………6.1资源提供………………………………………………………………………第3页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共35页6.2人力资源………………………………………………………………………6.3基础设施………………………………………………………………………6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现………………………………………………………………………………7.1产品实现的策划………………………………………………………………7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………7.3设计和开发……………………………………………………………………7.4采购……………………………………………………………………………7.5生产和服务提供………………………………………………………………7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进……………………………………………………………………8.1总则……………………………………………………………………………8.2监视和测量……………………………………………………………………8.3不合格品控制…………………………………………………………………8.4数据分析………………………………………………………………………8.5改进……………………………………………………………………………9.0程序文件清单………………………………………………………………………10.记录清单……………………………………………………………………………0.2颁布令第4页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共35页公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：201*年*月*日第5页共35页编号：时间：2021年x月...
