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山东省医疗产品研究检验中心质量手册****-QM--2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布2016年1月2日实施关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：时间：山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.1-2016质量手册修订页文件页码：共1页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.2-2016质量手册目录文件页码：共2页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号质量手册章节《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素备注0.1关于质量手册的换版说明/0.2第0.1章：修订页0.3第0.2章：目录/0.4第0.3章：公正性声明/0.5第0.4章：前言（概况）/0.6第0.5章：手册的管理/0.7第0.6章：术语和义31第4.1章：组织4.1.1-4.1.52第4.2章：人员4.2.1-4.2.123第4.3章：工作场所和环境4.3.1-4.3.44第4.4章：：设备设施4.4.1-4.4.95第4.5章：管理体系4.56第4.5.1节：总则4.5.17第4.5.2节：质量方针和目标4.5.28第4.5.3节：可信度与保密要求4.5.39第4.5.4节：文件控制4.5.410第4.5.5节：合同评审4.5.511第4.5.6节：分包4.5.612第4.5.7节：采购要求4.5.713第4.5.8节：服务客户4.5.8山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.2-2016质量手册目录文件页码：共2页，第2页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：****-QM-0.3-2016质量手册公正性声明文件页码：共1页，第1页序号质量手册章节《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素备注14第4.5.9节：投诉与申诉4.5.915第4.5.10节：不符合工作的控制4.5.1016第4.5.11节：纠正措施4.5.1117第4.5.12节：预防措施4.5.1218第4.5.13节：持续改进4.5.1319第4.5.14节：记录4.5.1420第4.5.15节：内部审核4.5.1521第4.5.16节：管理评审4.5.1622第4.5.17节：方法的选择和确认4.5.17.1-4.5.17.523第4.5.18节：数据保护4.5.1824第4.5.19节：抽样4.5.1925第4.5.20节：样品管理4.5.2026第4.5.21节：质量控制4.5.2127第4.5.22节：能力验证4.5.2228第4.5.23节：结果报告4.5.23-4.5.3029第4.5.24节：风险管理4.5.3130第4.5.25节：合规性声明4.5.3231第4.5.26节：变更4.5.3332第4.6章：特殊要求4.6手册附件1.检测流程图2.质量保证体系框图颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表...