第1页共74页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共74页潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案制定人:潍坊科力尔空调净化工程有限公司联系电话:18660655366制定日期:2016/10/15审核人:审核日期:批准人:潍坊*********制药股份有限公司批准日期:实施日期:潍坊*********制药股份有限公司第2页共74页第1页共74页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第2页共74页目录1:概述1.1制剂车间洁净厂房简介1.2空调净化系统简介1.3空调送、回、排风系统原理图1.4空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家2:目的3:范围4:依据5:符合标准6:职责7:进度计划8:确认内容8.1设计确认DQ8.2安装确认IQ8.3运行确认OQ8.4性能确认PQ9:异常情况处理10:拟定日常监测频次11:偏差处理12:变更控制第3页共74页第2页共74页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第3页共74页13:确认结果评定14:拟定再确认周期15:附表及附件1概述1.1制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由潍坊科力尔有限公司进行设计,主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建,厂房结构及空调系统由潍坊科力尔空调净化工程有限公司安装,消防系统由XX公司安装,各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处,与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔,左面为XX,右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房,长97m,宽56m,高7m,建筑面积为5500m2,包括xxxxxxxx以及辅助系统(空调机房、制水站、空压机房、配电室等)。1.1.3.3口服固体制剂生产车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。1.1.3.4公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形第4页共74页第3页共74页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第4页共74页连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。1.1.3.5依据公司产品产能的要求,口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线,分别为xx生产线和xx生产线。1.1.3.5.1口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶囊充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D级。人流物流走向合理(详见车间工艺布局图)。1.1.3.6洁净间主要工作场地照度不小于300LX,走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。1.1.3.7根据新版GMP(2010年修订)要求,洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式;粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙直排。洁净区送风终端均采用高效过滤,回风口为可拆洗铝合金百页窗(过滤层为纱网无纺布),回风口底边距地面200mm,送风系统管道采用优质镀锌板制作,回风采用角柱形竖井回风,对直排管道加装止回阀。1.1.3.8不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa,洁净室与外环境压差大于10Pa,并装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用,空调送风系统设置有自动故障报警系统。1.1.3.9配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层,车间垂直管路供给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质,夹层与洁净区之间管道按要求...