015-诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告VIP专享VIP免费

第1页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共42页工艺验证报告产品名称****胶囊起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期第2页共42页第1页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共42页****制药厂第3页共42页第2页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共42页1概述****胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。2验证结果2.1收料2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。2.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。2.2粉碎、过筛工序2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。2.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。第4页共42页第3页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共42页2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。第5页共42页第4页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共42页2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。2.6整粒工序2.6.1目的：确认该工序能将团块及大颗粒制成符合要求的颗粒，且不损坏符合要求的颗粒。2.6.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.6.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：该过程能够达到预期的目标，验证记录见附件6。2.7总混工序2.7.1目的：确认该工序能将颗粒与外加辅料混合均匀，保证主药的含量均一。2.7.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度应符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.7.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：总混15min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于2%；总混20min和30min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于2%。检测结果表明方案中设定20min、30min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的总混时间...