工艺用水XXXX-6上报协会修报审稿VIP专享VIP免费

第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共50页医药工艺用水系统设计规范Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem（正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月第2页共50页第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共50页目次1总则2术语和符号2.1术语2.2符号3水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4工艺系统设计4.1工艺系统选用原则和要求4.2工艺用水的制备4.3设备4.4工艺用水的分配输送4.5工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6工艺用水检测和控制4.7纯蒸汽制备及输送5管道5.1一般规定5.2管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4管道安装5.5保温6站房6.1一般规定6.2站房布置6.3设备布置7建筑与结构7.1建筑7.2结构8公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1总则第3页共50页第2页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共50页1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整的执行本规定。1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。1.0.4医药工艺用水系统设计除执行本规范外，尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。条文说明：本规范引用的标准和规范如下：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》《生活饮用水卫生标准》GB5749《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB/T17393《城市给排水紫外线消毒设备》GB／T19837《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046《建筑设计防火规范》GB50016《建筑照明设计标准》GB50034《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019《管径选择》HG/T20570.6《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》CECS153-2003第4页共50页第3页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共50页2术语和符号2.1术语2.1.1医药工艺用水Pharmaceuticalprocesswater指医药生产工艺过程中使用的水，包括：生活饮用水、纯化水、注射用水。条文说明：灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴。2.1.2原水rawwater指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。2.1.3生活饮用水drinkingwater简称饮用水，指供人生活的饮水和生活用水。2.1.4纯化水purifiedwater指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。2.1.5注射用水waterforinjection指为纯化水经蒸馏所得的水。2.1.6分配系统distributionsystem指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。2.1....