019-维生素B6片生产工艺验证方案及报告VIP专享VIP免费

第1页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共25页工艺验证方案产品名称验证编号****片SMP-VT-019-00****制药厂第2页共25页第1页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共25页目录1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述3验证人员4时间进度表5验证目的6工艺流程图7有关的文件7.1工艺规程7.2标准操作程序7.3质量标准8验证内容8.1收料8.2粉碎、过筛工序8.3称量、配料工序8.4制粒工序8.4.1干混过程8.4.2制粒过程8.5干燥工序8.6整粒工序8.7总混工序8.8压片工序第3页共25页第2页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共25页1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草产品名称产品代号验证编号****片C06SMP-VT-019-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期第4页共25页第3页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共25页2概述****片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。3验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责***生产部负责组织协调和安排实际生产***技术开发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告***质管部负责对产品质量的现场监控***检验室负责安排检验工作4时间进度表2001年11月03日至2001年11月14日完成各工艺因素验证2001年11月15日至2001年11月17日数据汇总及分析2001年11月17日至2001年11月20日完成工艺验证报告5验证目的第5页共25页第4页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共25页通过对****片生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。6生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库7有关文件7.1工艺规程：****片生产工艺规程TS-MF-008-007.2标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。7.3质量标准：****片原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。第6页共25页第5页共25页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共25页8验证内容8.1收料8.1.1验证场所：清外包间。8.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。8.1.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。8.1.4合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。8.2粉碎、过筛工序8.2.1验证场所：磨筛间。8.2.2设备：万能粉碎机。8.2.3验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。8.2.4验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。8.2.5验证仪器：标准筛。8.2.6合格标准：粉碎后的原料能全部通过100目筛。8.3称量、配料工序8.3.1验证场所：称量、备料间。8.3.2验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。8.3.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。8.3.4合格标准：记录完整、准确无误。8.4制粒工序8.4.1干混过程8.4.1.1验证场所：制粒间。8.4.1.2设备：高速混合制粒机。8.4.1.3验证目的：确定干混时间。8.4.1.4验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。试验编号干混时间（min）1223348.4.1.5验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。8.4.1.6合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀(RSD≤3...