年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计VIP专享VIP免费

第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页课程设计说明书题目：年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计院系：制药工程系专业班级：制药工程07-1班学号：200713286学生姓名：张世平指导教师：江章应2011年1月6日第2页共9页第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共9页安徽理工大学课程设计（论文）任务书化学工程学院制药工程系学号200713286学生姓名张世平专业（班级）制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。（2）生产班制一天两班，按每班6h生产计。（3）产品规格500ml/瓶，玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书，完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式，计算准确。（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周2010年12月27日—布置设计任务；12月28日至12月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等第3页共9页第2页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共9页指导教师签字系主任签字2010年12月20日目录第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。1.2输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。第4页共9页第3页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共9页2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。1.3输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。2、含量，色泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定第二章工艺设计与说明2.1工艺流程图2.2处方概述2.2.1处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖25g1%盐酸适量注射用水加至500ml2.2.2辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、...