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18-氨基酸注射液(5%)工艺卡VIP免费

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18-氨基酸注射液(5%)工艺卡部门:生产部题目:18-氨基酸注射液(5%)工艺卡1/2文件编号:STP-PC-99016(01)新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:目的:便于车间对18-氨基酸注射液生产的工艺和技术的掌握。适用范围:适用于18-氨基酸注射液(5%)各种规格的生产。责任者:操作员。内容:产品名称18-氨基酸注射液(5%)(18-AminoacidInjection)规格500ml:25g(总氨基酸)250ml:12.5g(总氨基酸)处方L-亮氨酸4.90gL-异亮氨酸3.52gL-缬氨酸3.60gL-苯丙氨酸5.53gL-苏氨酸2.50gL-蛋氨酸2.25gL-色氨酸0.90gL-盐酸赖氨酸4.30gL-盐酸精氨酸5.00gL-盐酸组氨酸2.50gL-丙氨酸2.00gL-脯氨酸1.00gL-丝氨酸1.00gL-酪氨酸0.25gL-谷氨酸0.75gL-天门冬氨酸2.50gL-胱氨酸0.10g甘氨酸7.60g山梨醇50.0g亚硫酸氢钠0.5g活性炭0.1g加注射用水共制成1000ml处方及质量依据卫生部药品标准(二部)六册P88批准文号川卫药准字(1992)第011345号半成品质量标准及检验方法含量限度(以L-色氨酸计):98-110%pH值:5.5-6.5无色澄明L-色氨酸测定:精密量取样品2ml,置100ml量瓶中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典95版二部附录IVA)在280nm波长处测定吸收度,按C11H12N2O2的吸收系数(E1%1cm)为269计算,即得。各工序操作方法与过制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸馏、过滤,制得注射用水。冼瓶瓶外清洗后,用0.5%NaOH处理,刷洗内壁,再用饮用水清洗,然后用去离子水清洗,最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶,精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格,洗水pH5.0-7.0。胶塞用1.2%(g/ml)NaOH液处理,煮沸1小时,用自来水洗净;又用1%(ml/ml)HCl液煮沸1小时,自来水洗净。再用蒸馏水煮沸1小时,用蒸馏水洗净,再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进入下工序。程隔离膜先用手工刷去毛边,然后浸泡于0.9%NaCl中12小时,从盐水中捞起,逐张分散浸泡于95%乙醇中,浸泡时间12小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下,方得进入下工序。18-氨基酸注射液(5%)工艺卡部门:生产部题目:18-氨基酸注射液(5%)工艺卡2/2文件编号:STP-PC-99016(01)新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:配制①称量:按处方进行原辅料投料量的计算、称量。配料前应核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量,并检查检验报告单。②浓配:先将L-山梨醇、L-亮氨酸、L-天门冬氨酸溶于注射用水(控制在80℃左右)中,溶解完全后,加入L-酪氨酸、L-异亮氨酸、L-谷氨酸、L-苯丙氨酸、L-胱氨酸,溶解完全后;再加入L-盐酸精氨酸、L-丙氨酸、L-盐酸赖氨酸、L-缬氨酸、L-苏氨酸,溶解完全后;再加入甘氨酸、L-脯氨酸、L-盐酸组氨酸、L-丝氨酸、L-蛋氨酸,溶解完全后,冷却至45℃,用10%NaOH调节pH值至6.0,最后加入色氨酸,溶解完全后,冷却至40℃,加入NaHSO3。最后加入活性炭总量的2/3,搅拌均匀,约30分钟,浓配全过程需在氮气保护下进行。③稀配:配好的药液用泵经钛棒过滤(0.65μm)后移至稀配罐内,加注射用水(70℃)稀释至体积,同时氮气通入速度增加为20L/分钟,通入约5分钟,再以5L/分钟速度通入氮气,将温度冷却至40℃,再加入活性炭总量1/3,搅拌均匀后取样测定含量、pH值,符合规定后,药液经钛棒过滤(0.65μm)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.221μm)精滤后供灌装。灌装药液经澄明度检查合格后,装入输液瓶中(灌装时,以5L/分钟速度通入氮气),立即盖膜、放正,然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除,进行返工处理。灭菌采用湿热灭菌法,以温度为依据,汽压为参考,在115℃保温32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通,严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯检灯...

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