新版片剂工艺变更验证方案及报告VIP免费

第1页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共42页工艺变更验证报告产品名称起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂第2页共42页第1页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共42页1概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1中试产品质量状况批号检测结果外观平均重量（装量），g重量（装量）差异，%崩解时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%结论：备注：检测人：复核人：日期：2.1.2稳定性试验第3页共42页第2页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共42页稳定性加速试验结果温度：相对湿度：时间批号检测结果外观崩限时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%1个月2个月3个月6个月结论：备注：检测人：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。第4页共42页第3页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共42页2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录批号验证结果第5页共42页第4页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共42页结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.2粉碎、过筛工序第6页共42页第5页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共42页粉碎、过筛工序验证记录批号检测结果12345结论：备注：检测人：复核人：日期：第7页共42页第6页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共42页2.2.3称量、配料工序称量、配料工序验证记录批号验证结果结论：备注：检测人：复核人：日期：第8页共42页第7页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共42页2.2.4制粒工序2.2.4.1干混过程干混过程验证记录批号主药含量（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日期：第9页共42页第8页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共42页2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录批号湿颗粒检查结果结论：备注：检测人：复核人：日期：第10页共42页第9页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共42页2.2.5干燥工序干燥工序验证记录批号水分测定结果（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日期：第11页共42页第10页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第11页共42页2.2.6整粒工序整粒工序验证记录批号检测结果堆密度(g/ml)粒度范围123451234512345结论：备注：检测人：复核人：日期：第12页共42页第11页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第12页共42页2.2.7总混工序总混工序验证记录批号主药含量（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日期：第13页共42页第12页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第13页共42页2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300重量1234567891011121314151617181920平均重量（g）结论：备注：第14页共42页第13页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第14页共42页压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：第15页共42页第14页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第15页共42页复核人：日期：压片工序验证记录（1）批号：时间（m...