XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程标题穿心莲质量标准及检验操作规程文件号部门审阅批准颁发部门日期日期分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因起草人QA审阅生效日期起草日期日期第1页共5页1品名：1.1中文名：穿心莲1.2汉语拼音：Chuanxinlian2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》（2020年版一部）。6质量标准：项目法定标准本品为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干。本品茎呈方柱形，多分枝，长50～70cm，节稍膨大；质脆，易折断。单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易碎，完整者展平后呈披针形或性状卵状披针形，长3～12cm，宽2～5cm，先端渐尖，基楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。气微，味极苦。（1）本品叶横切面：上表皮细胞类方形或长方形，下表皮细胞较小，上、下表皮均有含圆形、长椭圆形或棒状钟乳体的晶细胞；并有腺鳞，有鉴别的可见非腺毛。栅栏组织为1～2列细胞，贯穿于主脉上方；海绵组织排列疏松。主脉维管束外韧型，呈凹槽状，木质部上方亦有晶细胞。叶表面观：上下表皮均有增大的晶细胞，内含大型螺状钟乳体，直径同法定标准同法定标准内控标准穿心莲质量标准及检验操作规程第2页共5页约至36µm，长约至180µm，较大端有脐样点痕，层纹波状。下表皮气孔密布，直轴式，副卫细胞大小悬殊，也有不定式。腺鳞头部扁球形，4、6(8)细胞，直径至40µm，柄极短。非腺毛1～4细胞，长约至l60µm，基部直径约至40µm，表面有角质纹理。(2)取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4：3：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L氢氧化钾溶液（1：1)混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。叶不得少于30%。检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。浸出物照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52：48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。对照品溶液的制备取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适含量测定量，精密称定，加甲醇制成每lml各含0.lmg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇25ml，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1.5cm)上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。同法定标准同法定标准同法定标准穿心莲质量标准及检验操作规程第3页共5页测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含穿心莲内酯（C20H30O5)和脱水穿心莲内酯（C20H30O4)的总量不得少于0.80%。复验期贮藏36个月置干燥处。同法定标准同法定标准7检验操作规程：7.1试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。7.3性状：取本品适量，自然光...
